通过FDA认证是一场艰难的战斗之五这只是开始

liruixin8326 · 发表于 2014-11-10 12:10:18

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通过FDA认证是一场艰难的战斗之五这只是开始
FDA检查结束了，结果很好，作为第一次接受检查的企业，我们只有不到十条483，而且都比较容易回复，他们认可了我们的体系。
公司庆祝了一下，吃吃饭唱唱歌，发到了部门一些奖金，虽然数量不多，但是意义很大，估计后续还会有人升职加薪，但是跟我们车间人员也没有多大关系。
有一点，我们悄悄说，简历可以更新了，有了很重要的一笔。
领导们，庆功会上强调：这只是一个开始！
确实啊，为了这次认证我们的文件系统升级了很多，文件规定增多、增细，严格执行，还是有很多难度；
还有工程的在线监测系统、还有QC的检测系统据说审计追踪功能都很强大
FDA的官员说，他们批准前检查比较简单，以后的检查会越来越难
看看现在的警告性，很多之前通过FDA检查的企业，几年后，再被检查，竟然一塌糊涂
所以认证通过只是开始
不知的幸福的开始还是苦难的开始？

幻影 · 发表于 2014-11-10 12:11:35

高成本的开始。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-10 12:13:13

引狼入室？。坚持下去，终究是好事吧

冰城 · 发表于 2014-11-10 12:19:37

高的起点，需要高的稳定和持续改进

tsingsea · 发表于 2014-11-10 12:28:57

通过了FDA认证，不一定产品能走的出去，能不能进入人家的市场，客户审计是比较重要的一关，有些客户审计灰常严

hongwei2000 · 发表于 2014-11-10 12:41:54

通过不是关键
关键是维护

大呆子 · 发表于 2014-11-10 12:44:10

其实国家GMP认证也是如此

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-10 12:45:28

好的开始，恭喜楼主

玻璃杯 · 发表于 2014-11-10 13:07:46

恭喜呀，成功接近一半了，加油吧

河西智叟 · 发表于 2014-11-10 13:16:24

苦难的开始。。也是真正学习的开始。。国外认证千万别和国内的划等号。。。

Graimthu · 发表于 2014-11-10 13:44:30

持续、稳定~

愚公想改行 · 发表于 2014-11-10 13:45:46

是新考验的开始，保持认证状态的可持续是最难的。

a03050183 · 发表于 2014-11-10 15:23:39

高的起点，以后会越弄越细致~~~

4__ur__love · 发表于 2014-11-12 08:54:45

你们公司真是效率啊，过了直接就发奖金。。。。不像我们迎检前说好的旅游啊、奖金啥的都不见踪影

Eleven · 发表于 2014-11-12 11:05:14

幻影发表于 2014-11-10 12:11
高成本的开始。

人力、物力、时间堆起来的。

幻影 · 发表于 2014-11-12 11:06:30

Eleven 发表于 2014-11-12 11:05
人力、物力、时间堆起来的。

除非新药。

cph2345 · 发表于 2014-11-12 11:08:36

效益和投入要平衡起来，不能只是为了一个FDA的证书赔本赚吆喝了。

z344294209 · 发表于 2014-11-12 23:07:29

我们才开始~~

yanlk3485 · 发表于 2014-11-13 19:36:02

痛苦的开始，老夫组织了一个无菌原料药通过荷兰GMP认证，体系的维护和理念的碰撞才是最痛苦的，刚通过时领导高兴，要维护其有效运行的高成本领导却接受不了。

youmim · 发表于 2014-12-16 19:26:02

收到FDA认证信，都很高兴，首次通过的都很嗨，但是持续改进是关键，FDA在国内有驻点，时不时来个飞行检查，将会是又一次的集体加班

[国内外GMP法规及其指南] 通过FDA认证是一场艰难的战斗之五这只是开始

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