仍执行2005年药典检查员发现了会如何处理？

福喜

现执行2010年药典，新到一家企业，发现微生物项目仍执行2005年的标准（报告显示2010年版二部）。天呐已经4年了，如检查官发现的话，如如何处理？

hongwei2000

只要方法没变就是小事
方法变了就是偏差

红茶.

往小了扯，偏差一份搞定。
往大的扯，4-5年的时间竟然没有发现这种低级错误，可见这企业的质量关系体系已经失控到何种程度。

愚公想改行

可小可大的事。
大了讲，让你召回用2005版药典方法检验的产品都不为过（如果与10版药典检测方法差异很大，影响产品质量的话）。

冰城

hongwei2000 发表于 2014-11-10 09:31
只要方法没变就是小事
方法变了就是偏差

往大了说，是体系有问题啊，很容易主要缺陷

福喜

hongwei2000 发表于 2014-11-10 09:31
只要方法没变就是小事
方法变了就是偏差

微生物项目变化比较大的。药监会如何处理。我们现在如何办。偏差的措施是什么？改记录？

冰城

体系问题，缺陷级别容易偏高

福喜

acmilanhm 发表于 2014-11-10 09:33
往小了扯，偏差一份搞定。
往大的扯，4-5年的时间竟然没有发现这种低级错误，可见这企业的质量关系体系已经 ...

人员流动大。我的天郁闷死我了

杨曙光

这个问题可以咨询一下@陵江舟子

红茶.

福喜 发表于 2014-11-10 09:39
人员流动大。我的天郁闷死我了

流动性大不是借口，哪家现在一年没有10-20%的流动率？

hongwei2000

福喜 发表于 2014-11-10 09:39
微生物项目变化比较大的。药监会如何处理。我们现在如何办。偏差的措施是什么？改记录？

只要不是造假就应该不会毙
药品微生物限度检验主要就是抑菌性考查
如果药典的变化不涉及这种抑菌性
CA只要证明两种方法是一致的即可
如果有影响
那么你CA除了要做方法验证外
还要对期间所有批次的样品进行检验
必要时召回和评估
至于PA
可以考虑在药典变更时整体做一个变更
把所有涉及到的品种和项目都列入变更控制之内
以避免这种情况的发生

道路漫长黑暗

质量体系运行崩溃{:soso_e113:}

为胜利而来

内部解释就只能是失误，
别往体系上挂，一扯这企业可能就完蛋了。

为胜利而来

这样的情况也常见，如很多企业的与HVAC相关的SOP或资料中还有在沿用10万级、万级等的说法，你要一棒了打死？
企业也不容易的，改了就好嘛！

lucifer1207

这质量体系完全有问题

福喜

为胜利而来 发表于 2014-11-10 10:01
这样的情况也常见，如很多企业的与HVAC相关的SOP或资料中还有在沿用10万级、万级等的说法，你要一棒了打死？ ...

关健我无语啊这是风险呐

为胜利而来

视你的身份与位置而定，如果你是QP，这可能是你施展才能的地方，
或者你只是外来的和尚，这是你念经的机遇

yyylggglll

这个.......，按理来说，按2005版药典真是检查了微生物，合格的前提下，产品质量是没有问题的（当然他项目也合格），但是法不遮众，有没有风险只有检查官说了算，或者是钱说了算，没查出之前，赶快改吧。

咕咕

走差偏
取留样按2010年版药典重新检，进行对比。
马上更正检验方法。

Master

谢谢分享，学习了