过CGMP认证，需要重点关注的内容有什么？

十五的月亮 · 发表于 2014-10-24 10:01:01

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为了适应未来公司发展的需要，我公司准备过美国GMP认证，请问各位同行，根据CGMP的条款要求，我们将来在哪些方面重点下工夫呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-24 10:08:55

硬件国内能通过的问题就不大（注射剂不好说）
关键在于对质量管理体系的理解和执行
国内的质量管理人员往往是对质量问题没有敏感度
很多问题不认为是问题
这还是客观
有些明知故范的那就是主观了
如果说下功夫的话
就重要的就是人了

石头968 · 发表于 2014-10-24 10:13:27

【嘉宾演讲内容泄密】欧美GMP的中国化实施！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 54350&fromuid=19880
可以来听课

qdxuanyu · 发表于 2014-10-24 10:57:03

有时间学习一下

大草原制药人 · 发表于 2014-10-24 11:06:04

六大系统及系统检查

十五的月亮 · 发表于 2014-10-24 13:14:51

非常感谢各位的回复

幻影 · 发表于 2014-10-24 13:30:30

什么剂型呢。

十五的月亮 · 发表于 2014-10-24 15:48:41

原料药或固体制剂

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