工艺验证中有关CQA的问题

skyboylove · 发表于 2014-10-23 16:47:21

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非常想深入了解一下关于工艺验证中的一些问题，请各位大侠给与一些意见：
近几年工艺验证中均按照生命周期的工艺验证方法来指导，通常都是三阶段+风险评估这些手段进行工艺验证，那么问题来了#。#~~
1、传统的工艺验证是否都必须定义CQA、影响CQA的CPP等要素；
2、可以理解对于已有药典要求的原料药、制剂，这些药典规定的指标是否就可以原封不动的作为CQA？CQA与药典标准有联系或区别么？
3、通常都是先定义CQA然后通过风评来找出CPP，这个过程有没有较好的实例阿。来指导一下；
求指导；感谢#，#~

hongwei2000 · 发表于 2014-10-23 16:52:35

CQA一定要有
CPP老品种比较难
即使现在申报的品种有没有人去真正研究都不好说
药典中的一些项目可以作为CQA但不是指标
CQA不应该只局限于药典中规定的项目
可些可能是直接影响的
有些可能是间接影响的
但CQA应是直接的

skyboylove · 发表于 2014-10-23 20:23:51

hongwei2000 发表于 2014-10-23 16:52
CQA一定要有
CPP老品种比较难
即使现在申报的品种有没有人去真正研究都不好说

谢谢，很有建议性。CQA一直没明白，定义和描述到是很简单，研究起来和做起来还是没头绪。

孙艳红 · 发表于 2014-10-24 00:36:00

下载昨天的录音听听你会明白些，还可以和老师直接交流

skyboylove · 发表于 2014-10-24 08:28:10

要是有一些实例说明就好了，看发出的培训ppt或者其他培训，风评的比较多，cpp&kpp的也比较多，就是CQA的比较少。

nista · 发表于 2014-11-5 21:38:16

根据DPCQA，对应到半成品ICQA，通过FMEA找到对应的关键工艺参数。比如溶出，在压片阶段中控参数是硬度，生产工艺过程中由压片机压力profile控制。

nunqing · 发表于 2014-11-5 21:49:52

CQA的CPP

nunqing · 发表于 2014-11-5 21:49:54

CQA的CPP

樱空释 · 发表于 2019-12-14 10:08:27

[确认&验证] 工艺验证中有关CQA的问题

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