让步放行的风险评估

左司马

最近一直在讨论内控标准的事，因为出现一些超内控的情况。经过一番你来我往的博弈，最终，部分超内控的做出了让步放行的决定。显然，肯定不是某一家在做这样的事。而是存在普遍的这样的情况。
好吧，现在想讨论一下，这个让步放行，应该怎么样进行风险评估呢？或者，这个风险评估的依据是神马？是充足的数据依据还是所谓的历史经验？

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 20:39
那要看稳定性
如果企业不定内控标准，直接以国标做放行标准，合法不？有没有稳定性的问题？

从质量管理的角度是要订的
至于合不合法
只要法规不规定就是合法
而订这个的目的很大一方面就是稳定性问题
还有一方面是由于生产/检验而造成的不同实验室间的重现性问题
所以即使你很稳定
但由于样品间差异和检验误差也会造成边缘数据被抽检不合格的情况
所以做这个标准是非常有意义的
当然这个标准在国外并不被称为内控标准
而是放行标准
从这个称呼上也就更明显了
而真正的内控标准是指客户标准
现在国家的推行CTD格式申报
如果我没有记错的话
CTD格式中就有明确的放行标准和货架标准这样的要求
当然这只是国外注册的
国内注册我没有用过
但格式都是从ICH Q4M过来的
所以应该是大同小异
也许再过个三五十年就会不合法了

左司马

现实的状况，如何与理想接轨？

lyz5514

这个，一般都有规定的，评估主要是对成品有没有安全风险

道路漫长黑暗

不能体现的吧

巴人与白雪

内控标准要执行，成本计算的需要，如果放行都体现合格吧。

道路漫长黑暗

PIC/S PI 038-1质量风险管理实施的评估

3.17是否有证据表明QRM的执行不恰当，比如：
为不符合药政要求和承诺的事实做辩护
遭遇了上述提到的不符合情况，但为了产品放行到市场做辩护，或对偏差批次给病人带来的增加的风险做辩护。

冰城

左司马 发表于 2014-10-23 16:32
现实的状况，如何与理想接轨？

老兄，都放行了，还评估啥啊，呵呵，无非质量人员做个评估，结果还是已知的，因为必须放行，所以这种评估意义没有，就是给某某领导看的。
如果真想做的话，那很简单啊，就是按照偏差去调查为什么超标，还是内控标准有问题，定的过高了，然后去对排查到的潜在隐患进行评估，是否需要增加预防措施。
内控超标排除原辅料自身问题外，人员操作和生产流程的控制是主要的原因。

毒手药王邓智先

是充足的数据依据

wgt-王

现在风险评估很时髦，什么都往这里靠！！！

hongwei2000

左司马 发表于 2014-10-23 16:32
现实的状况，如何与理想接轨？

现实的情况是我毙掉过十多批的产品
毙不只是负责
还要找到原因
这才是质量部门存在的意义

石头968

让步放行？新名词啊！
超内控标准，偏差处理后可以放行。
因为对于药典来说，是合格产品。
你不会把内控标准作为出厂标准吧，那就太愚昧了。
内控标准，是一个控制线，严于国家标准，表示超线就要采取行动了。
我的理解对不对不知道，反正，超内控又不超国标的，傻子才销毁{:soso_e113:}

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 17:30
现实的情况是我毙掉过十多批的产品
毙不只是负责
还要找到原因

毙掉？
销毁还是返工还是重新加工？

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 20:13
毙掉？
销毁还是返工还是重新加工？

成品
怎么返
当然中间产品也有毙掉的
既然说毙掉当然就不是返工的
或返不了工的
销毁的批次三年差不多有十批左右吧

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 20:23
成品
怎么返
当然中间产品也有毙掉的

对企业不负责任吧，本身是符合国标的。
也可以说你们企业控制严格，是好事。

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 20:31
对企业不负责任吧，本身是符合国标的。
也可以说你们企业控制严格，是好事。

放了才是不负责
你放行时是符合国标
到效期还符合吗？
虽然放行标准当时制订的不一定合理
但质量要求是要执行的
当然这十批左右并不都是OOS
还有一些偏差批

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 20:36
放了才是不负责
你放行时是符合国标
到效期还符合吗？

那要看稳定性
如果企业不定内控标准，直接以国标做放行标准，合法不？有没有稳定性的问题？

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 20:48
从质量管理的角度是要订的
至于合不合法
只要法规不规定就是合法

对，很多企业是把内控标准作为企业放行标准的。
这时候，对企业来说，已经是不合格产品了，还风险评估什么呀，直接杀死。
但是很多企业做的四不像，又想放行，所以才出来一个再评估，美其名曰让步放行。
质量面前，岂能让步！
所以，中间路线，内控标准作为内部控制而不作为出厂放行标准，在国内比较现实
这个论题，以前讨论过，内控标准既然作为放行标准，超出了就不能放行，不存在风险评估再放行的道理。

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 21:04
对，很多企业是把内控标准作为企业放行标准的。
这时候，对企业来说，已经是不合格产品了，还风险评估什 ...

就是没有内控了
但风险仍在
只不过是眼不见为净
或者可能留到下任去解决
（有点像吃了饭店签字的领导）
不过好一些的企业是要趋势标准（T）的
这完全是生产能力的问题

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 21:13
就是没有内控了
但风险仍在
只不过是眼不见为净

有没有内控标准，某质量风险的大小是一样的。检验结果只是事后监督。
如果用较严格的内控标准放行，只是减少了患者使用上的风险。