让步放行的风险评估

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 21:17
有没有内控标准，某质量风险的大小是一样的。检验结果只是事后监督。
如果用较严格的内控标准放行，只是 ...

50步和百步还是有差别的
当然还有被罚款和曝光的风险哟

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-23 20:23
成品
怎么返
当然中间产品也有毙掉的

老板容得下你？

靓妹

石头968 发表于 2014-10-23 21:04
对，很多企业是把内控标准作为企业放行标准的。
这时候，对企业来说，已经是不合格产品了，还风险评估什 ...

是的，我们公司的让步放行只针对原料和中间体，因为后面还可以采取措施控制。成品是不允许让步放行的。

左司马

石头968 发表于 2014-10-23 20:12
让步放行？新名词啊！
超内控标准，偏差处理后可以放行。
因为对于药典来说，是合格产品。

是的，您是实战派专家，所以，您的理解是符合现实状况的。其实，这个问题还是紧接超内控的那个问题。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-10-24 09:06
老板容得下你？

为什么容不下？
解决问题省下来的钱要远大于报废所消耗的钱
如果连这点都搞不懂还能做老板

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-24 09:26
为什么容不下？
解决问题省下来的钱要远大于报废所消耗的钱
如果连这点都搞不懂还能做老板

我的意思是，老板会说，你平时都干嘛去了？等出了问题，才想解决办法？三年十几批可不是小数目吧？

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-10-24 09:36
我的意思是，老板会说，你平时都干嘛去了？等出了问题，才想解决办法？三年十几批可不是小数目吧？

不出问题你怎么发现
偏差有很大可能是偶然出现的（尤其是你的体系好的情况下）
发现问题是解决问题和避免再次出现问题
而不是掩盖问题
之所以有问题被我发现
也不排除在我去之前有些问题是被掩盖掉的
而且还有些问题是由于连续生产造成的
等我发现时已经三四批产品出来了
作为质量人我去解决技术问题已经超出了我实际该管的范围了

bwybwybwy

有责任心的企业
即使超内控了，放行了，但是针对此事件进行调查，capa，严格控制，避免类似事件发生
没有的话 就简单了
我就放了 爱咋咋地  

石头968

靓妹 发表于 2014-10-24 09:11
是的，我们公司的让步放行只针对原料和中间体，因为后面还可以采取措施控制。成品是不允许让步放行的。

原料、中间体、中间产品的内控标准，是中间控制的，中间放行是内部流程，超过内控标准，确实可以评估放行。
再说了，如果你以超内控标准为由，给原料、中间体供应商退货，鬼才理你

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-24 09:44
不出问题你怎么发现
偏差有很大可能是偶然出现的（尤其是你的体系好的情况下）
发现问题是解决问题和避 ...

是啊，理论与实际总是有差距的。可是，老板要求成品不合率为0。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-10-24 10:03
是啊，理论与实际总是有差距的。可是，老板要求成品不合率为0。

那是你老板的问题
就像人一样
不可能有十全十美的
你能说企业没有偏差吗
有质量管理的角度来说
发现偏差可能是好事
掩盖偏差才是问题

石头968

石头968 发表于 2014-10-23 21:04
对，很多企业是把内控标准作为企业放行标准的。
这时候，对企业来说，已经是不合格产品了，还风险评估什 ...

有的企业，为了放行，CAPA的结果是，修订内控标准，这样的事儿很多。
内控标准过严，是目前药企的通病。

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-24 10:05
那是你老板的问题
就像人一样
不可能有十全十美的

老板的理念是预防为主。偶然事件的概率毕竟很小。当然，真出了问题，也只能看实际情况解决，不能一棍子打死。达不到成品不合格率为0的目标，就只能采取扣奖金等措施了。
不过，这个问题只能到此为止了，再讨论下去也不会有结果的啦。毕竟每个老板的理念是不一样的。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-10-24 10:15
老板的理念是预防为主。偶然事件的概率毕竟很小。当然，真出了问题，也只能看实际情况解决，不能一棍子打 ...

预防为主？
那只是口号
也以固然是我们要做的
要不CAPA也没有用的
但预防消除不了偏差
一是CAPA有效性不可能是100%的
二是在实际生产过程中永远会有你预测不到的
一看你公司的偏差也没有几个
不是没有而是掩盖
实际上只会是问题更多而不是更少

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-10-24 10:19
预防为主？
那只是口号
也以固然是我们要做的

我们的生产线流程很长，有偏差的话一般出在前面，因为越往后，控制越严。

airforcer

内控标准指的是释放标准吗？内控标准制定的标准是什么？是否考虑了工艺能力Ppk, Anaylsis Method Variation or Stability Data?

左司马

airforcer 发表于 2014-10-24 16:25
内控标准指的是释放标准吗？内控标准制定的标准是什么？是否考虑了工艺能力Ppk, Anaylsis Method Variation ...

内控标准！近似理解为内部放行标准。