工艺不变，工厂地址变了，但是是集团子公司，这样需要重新做工艺验证和稳定性考察吗？

宝丽金

工艺不变，工厂地址变了，这样需要重新做工艺验证和稳定性考察吗？还是说只需对设备进行确认就可以了呢？

第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

感觉GMP条款说的模棱两可的。

七-月

肯定要吧…………

沁人绿茶.

不但要工艺验证、稳定性考察，包括你的生产许可证、注册证、GMP认证都要重新来一次。

开心衰仔

要重新过GMP吧

宝丽金

沁人绿茶 发表于 2014-10-23 10:08
不但要工艺验证、稳定性考察，包括你的生产许可证、注册证、GMP认证都要重新来一次。

证是本来就有的。

沁人绿茶.

宝丽金 发表于 2014-10-23 10:09
证是本来就有的。

是地址名称变了，还是到了新地方。

zgy7209

不但要工艺验证、稳定性考察，包括你的生产许可证、产品注册证、GMP认证都要重新来一次。

lttz

都需要。

梦2008

是搬迁新地方了还是地址名称改变？

hongwei2000

是地理位置发生了变化
还是地点名称发生的变化
前者是大的
涉及到几乎很大的变化
除了相应证照的变化外
GMP要求的验证/确认都要进行
而后者只是证照和标签等的变化即可

宝丽金

沁人绿茶 发表于 2014-10-23 10:11
是地址名称变了，还是到了新地方。

。。。新的地方。。。

沁人绿茶.

宝丽金 发表于 2014-10-23 10:51
。。。新的地方。。。

按我说的没错。如有内包材注册证同时也需要注册

gougouhl

沁人绿茶 发表于 2014-10-23 10:52
按我说的没错。如有内包材注册证同时也需要注册

都要重来

呮踭朝夕

要啊！你生产地址都换了！是个新生产地址了

wzj1107

这个要重新来过的，注册，变更，申报，GMP认证，还要稳定性考察

怀谷

属于变更生产地址，应该做，上报资料要求

吾尔二思

1、转移去的厂如果已过GMP，简单，方法学转移验证、工艺验证、稳定性考察；报变更。
2、转移去的厂没有过GMP，那就过GMP呗。

xqliu

是的，都要重做一次。

冰城

宝丽金 发表于 2014-10-23 10:51
。。。新的地方。。。

新的地方，除了工艺全都是新的或者搬迁后的？
如果是这样，那么很不幸，你要改的东西非常的多，涉及方方面面的，工艺还要重新核查一直到GMP证书下来为止才能生产

冰城

先做地址更名的申请，需要省局办理，包括生产许可证、经营许可证等证照
再进行厂房车间建设后的变更申请，工艺核查等内容
最后进行认证，认证可以和核查一起进行申报。
当然这只是大块的几个工作