工艺不变，工厂地址变了，但是是集团子公司，这样需要重新做工艺验证和稳定性考察吗？

jkchenly · 发表于 2014-10-23 12:22:49

肯定需要的，这是规定。

一沙一叶 · 发表于 2014-10-23 14:28:36

大家的意见都是一致的

沉淀nyear · 发表于 2014-10-23 15:17:12

都要重新来！

yuxiang96 · 发表于 2014-10-23 16:28:39

兄弟们，没什么可以讨论的了，按国食药监注[2013]38号和食药监办药化管〔2013〕101号技术转让情形一要求来吧，
国家现在已经不让按照注册管理办法114条执行了，据说马上药监总局要从源头上关闭各省内生产地址变更的操作了。
如果是跨省变更生产地址，更是必须执行38号文。

yuxiang96 · 发表于 2014-10-23 16:30:42

yuxiang96 发表于 2014-10-23 16:28
兄弟们，没什么可以讨论的了，按国食药监注[2013]38号和食药监办药化管〔2013〕101号技术转让情形一要求来吧 ...

补充：
38号文情形一：药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。

airforcer · 发表于 2014-10-24 16:37:01

这必须验证啊

wbz5102 · 发表于 2014-10-27 20:02:15

必须要属于生产地址变更厂房设备应该都有变化需要进行变更前后的质量研究，稳定性考察，所有验证都要进行很麻烦的

steven527 · 发表于 2014-10-27 20:10:03

基本上和新厂没什么区别了。

詹姆斯易 · 发表于 2014-10-28 11:31:57

说穿了你没有变的只有公司的名称，其他都变了，都要重来的。。。。

冷血无情 · 发表于 2014-10-28 12:17:19

zgy7209 发表于 2014-10-23 10:15
不但要工艺验证、稳定性考察，包括你的生产许可证、产品注册证、GMP认证都要重新来一次。

工艺和各种证件理解，稳定性为什么呢？只是更换了设备，但是设备的原理什么的都没变啊，为什么做稳定性，不是太明白

冷血无情 · 发表于 2014-10-28 12:20:53

575231000 发表于 2014-10-23 11:24
新的地方，除了工艺全都是新的或者搬迁后的？
如果是这样，那么很不幸，你要改的东西非常的多，涉及方方 ...

有个问题，我的工艺是不是还要和新产品一样做干混或者总混的不同时间点的含量均匀度验证？能不能只做目标点的

冰城 · 发表于 2014-10-28 15:22:30

冷血无情发表于 2014-10-28 12:20
有个问题，我的工艺是不是还要和新产品一样做干混或者总混的不同时间点的含量均匀度验证？能不能只做目标 ...

完整的工艺验证需要，除非有足够的数据支持

myreebok · 发表于 2014-10-28 15:27:10

必须啊。。。这属于重大变更。。。变更生产场地

砖头 · 发表于 2014-10-28 15:39:22

工艺验证是一定要做的呀，生产地址变更是要备案的呀，还要做现场核查的吧，应该是完整的工艺验证吧

冷血无情 · 发表于 2014-10-28 15:57:53

575231000 发表于 2014-10-28 15:22
完整的工艺验证需要，除非有足够的数据支持

比如我之前老车间的是湿法制粒机和二维，新车间也是湿法和二维，设备的原理不变，而且原产品都是常年生产的产品，我到新车间是不是可以经过评估确定只需要在目标点进行验证

于磊 · 发表于 2014-10-28 16:06:41

新地方铁定重来过！

彤tong · 发表于 2014-10-29 08:12:35

好像属于集团内部技术转让的范畴，但是如果是省内的基本还是按厂名厂址变更走了，但肯定得进行工艺验证的，而且前三批还要进行注册检验。

bomengr · 发表于 2014-10-29 08:26:38

生产产地都变化了，能不做吗？！

bomengr · 发表于 2014-10-29 08:28:40

再说了，集团下面的子公司或分公司的法人又不一样。虽然可能是一套管理体系，但这个并不能就可以直接套用原先的证书。

健忘的鱼 · 发表于 2014-10-29 08:28:59

你这属于异地搬迁了，从头再来吧。我们正在进行中。。。

[变更管理] 工艺不变，工厂地址变了，但是是集团子公司，这样需要重新做工艺验证和稳定性考察吗？