新建中药车间工艺设计问题

龙生九子

1、中药收膏、干燥、粉碎等洁净区与制剂洁净区必须分开设置吗？能否共用一套更衣室？
2、物流可否通过缓冲间、气闸室传入制剂洁净区？还是必须通过内包、外包传出收膏洁净区，再通过拆包间、缓冲间进入制剂洁净室？
3、中间站颗粒暂存与半成品胶囊暂存是否必须分开？还是可以共用一个房间，分置存放？
4、洁具清洗与暂存是否必须分开设置？能否在同一房间内或同一房间内分开设置（共用出入口）？

yuansoul

1、中药收膏、干燥、粉碎等洁净区与制剂洁净区必须分开设置吗？能否共用一套更衣室？
不清楚你描述的分开设置指代什么？不能同一个框架厂房？不能同一个洁净区？不能有公用人流物流通道。。。？ 更衣室口服制剂公用一般来说没有原则问题。

2、物流可否通过缓冲间、气闸室传入制剂洁净区？还是必须通过内包、外包传出收膏洁净区，再通过拆包间、缓冲间进入制剂洁净室？
可以直接传递，但是要看具体工艺要求和浸膏（干燥粉末）的包装方式。

3、中间站颗粒暂存与半成品胶囊暂存是否必须分开？还是可以共用一个房间，分置存放？
可以共用，但是还是要看具体产品之间是否会影响，例如：水分、气味、挥发性等。

4、洁具清洗与暂存是否必须分开设置？能否在同一房间内或同一房间内分开设置（共用出入口）？
目前通常需要分开设置，避免共用一个房间

jianai70

【回复】
1.避免交叉污染最好是洁净区域物理隔离，空调系统也不要共用；但也有共用同一区域不同空调系统（理由：中药收膏、干燥、粉碎产尘比较大，若这三个工序能配备密闭设施与设备，可以考虑共用洁净区，但要配备吸尘装置）。
2.物流只要能保证不产尘，保证密封，没有交叉污染的风险，缓冲间就可以传入制剂洁净区（实际生产一般不会这样操作，因为一边制备浸膏粉一边又开始制剂生产，效率很低）；而是先生产一定量的浸膏粉，再进行制剂生产的，除非是同一个品种阶段性大规模生产。若不是前面的情况，就是入库存放，待制剂生产。

jianai70

【续】
3.中间站：颗粒、与半成品胶囊分开更好；不分开暂存也可以，但必须保证颗粒包装严密不产尘且要分区域暂存。——这样做的目的是，避免交叉污染。

龙生九子

yuansoul 发表于 2014-10-22 09:36
1、中药收膏、干燥、粉碎等洁净区与制剂洁净区必须分开设置吗？能否共用一套更衣室？
不清楚你描述的分开设 ...

现在设计院设计的图纸中中药收膏、干燥、粉碎等收膏洁净区与制剂洁净区是有单独的人流、物流通道，但两个洁净区位置紧挨在一起，现在想是否可以共用人流通道，物流通道牵涉到进入收膏洁净区的药材粉未灭菌，在收膏洁净区通过微波灭菌后再进入制剂洁净区。

jianai70

【续】
4.清洗与暂存分开设置是必须的（理由：洁具距离水源太近易产生微生物的风险）；做的好的是：清洗与暂存是分开设置在不同房间；同一房间分开设置，只要有足够的空间与距离，只要不产生微生物污染就可以。

龙生九子

jianai70 发表于 2014-10-22 09:41
【回复】
1.避免交叉污染最好是洁净区域物理隔离，空调系统也不要共用；但也有共用同一区域不同空调系统（ ...

1、我们现在就是计划收膏洁净区单独有自己的一套空调系统，主要是想问问收膏洁净区与制剂洁净区能否共用人流通道。
2、设计院设计的图纸中收膏洁净区的物料不能包装后通过缓冲间直接进入制剂洁净区暂存，而是还需要再通过内包、外包好后传出洁净区之后再通过拆包、缓冲间进入制剂洁净区，这不是多此一举，增加工作量吗？

yuansoul

龙生九子 发表于 2014-10-22 09:45
现在设计院设计的图纸中中药收膏、干燥、粉碎等收膏洁净区与制剂洁净区是有单独的人流、物流通道，但两个 ...

可以考虑设计成“一通两向”的人流通道。物流还是建议考虑不要直通，使用传递柜或者传递窗方式。

yuansoul

龙生九子 发表于 2014-10-22 09:54
1、我们现在就是计划收膏洁净区单独有自己的一套空调系统，主要是想问问收膏洁净区与制剂洁净区能否共用人 ...

没有看到具体工艺品面和参数。根据你描述内容，通过缓冲的方式传递提取物，不建议这种方式。因为，空调分设，那么压差不好控制。分设空调有利于节能。通常来说提取一般瓶颈，换句话说你的制剂车间不是经常运行，提取可以单独自己运行不受影响。

jianai70

龙生九子 发表于 2014-10-22 09:54
1、我们现在就是计划收膏洁净区单独有自己的一套空调系统，主要是想问问收膏洁净区与制剂洁净区能否共用人 ...

1.就看你们的装备是什么了？
1.1你们采用完全密封的设备与设施，将产尘完全控制，人流可以共用；
1.2你们若采用传统的设备，没有密封，产尘大的话，人流要分开；
这样做的目的是：避免交叉污染，在洁净区人是最大的污染源的哦。

jianai70

龙生九子 发表于 2014-10-22 09:54
1、我们现在就是计划收膏洁净区单独有自己的一套空调系统，主要是想问问收膏洁净区与制剂洁净区能否共用人 ...

2.设计院不知是国内的设计院还是国外的？估计是国内的设计院。
2.1设计院的设计大多情况是有问题的；
设计院的人对工艺的熟悉远没有药厂的人熟悉；
真正一个好的设计是我们提详细的URS,不断地与设计院沟通的过程，设计的好坏与沟通的畅通有关系。