【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷三

冰城 · 发表于 2014-9-23 14:58:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

几年多次的新版GMP认证经历，让小版遇到过很多缺项问题，也通过其他渠道见识和了解过一些奇葩的缺陷问题，这次小版就整理下记忆，扒一扒那些年我们遇到的库房的奇葩缺陷。
库房奇葩缺陷三：
   库房阴凉库设置了空调降温系统，但温度监控警报仅是光学装置，未设置远程无线提醒设施，在夜间及节假日等人员休息期间无法保证温度报警的有效性。

   蒲友们怎么看，这个问题如何改呢？你们的阴凉库设置了什么好的报警设施能够及时发现偏差异常情况呢？好的想法和观点会手动加分哦！

岁寒三友 · 发表于 2014-9-23 15:03:56

这个缺陷是依据经营行业新版gsp要求给的，经营行业：现场和声光报警，还有三个人接受短信（发到手机上的）报警，共三种报警方式，目的，即使人不再现场断电超范围也能知道

冰城 · 发表于 2014-9-23 15:11:34

岁寒三友发表于 2014-9-23 15:03
这个缺陷是依据经营行业新版gsp要求给的，经营行业：现场和声光报警，还有三个人接受短信（发到手机上 ...

GMP的库房执行的不多貌似，冷库还好说，阴凉库需要这么严格么

幻影 · 发表于 2014-9-23 15:13:44

都上这么高端的增加成本啊。

红茶. · 发表于 2014-9-23 15:16:14

干脆直接再连接到药监人员的手机上，让他好能随时知道企业的情况嘛。

piao0923 · 发表于 2014-9-23 15:16:29

我认为这条提的还在理。

北方的狼 · 发表于 2014-9-23 15:22:13

短信通知

haha2 · 发表于 2014-9-23 15:22:19

GMP的库房有几个能做到的，要是是GMP认证时提出的缺陷项，我到时觉得检察官有点吹毛求疵了

岁寒三友 · 发表于 2014-9-23 15:28:38

575231000 发表于 2014-9-23 15:11
GMP的库房执行的不多貌似，冷库还好说，阴凉库需要这么严格么

生产企业与经营企业对接是行业趋势，今年省局培训gsp时强调这一点，监管也会覆盖这一块，生产企业要有思想准备，再说温度变化对任何药品的影响是一致的，

qdxuanyu · 发表于 2014-9-23 15:29:11

如果不达标会怎么样？

岁寒三友 · 发表于 2014-9-23 15:29:51

acmilanhm 发表于 2014-9-23 15:16
干脆直接再连接到药监人员的手机上，让他好能随时知道企业的情况嘛。

经营行业要求企业上传温湿度数据到药监局的

咕咕 · 发表于 2014-9-23 15:33:31

好高端，可以连手机不？

冰城 · 发表于 2014-9-23 16:02:21

piao0923 发表于 2014-9-23 15:16
我认为这条提的还在理。

冷库提了还好，阴凉库的风险相对较小啊

钛空城 · 发表于 2014-9-23 16:05:30

GMP认证没这么严格吧

小兵 · 发表于 2014-9-23 16:20:56

又能发短信的模块

ensign75 · 发表于 2014-9-23 16:26:54

现在这样的设备很多，很容易就可以做到

Enjoy · 发表于 2014-9-23 16:29:36

本帖最后由 Enjoy 于 2014-9-23 16:30 编辑

现在好多报警器不是可以插卡发短信么~~~另外，这个缺陷真的不算奇葩了……

dapone · 发表于 2014-9-23 16:30:26

开发个APP,不光能报警到手机，接受人也能通过APP来处理。

冰城 · 发表于 2014-9-23 16:55:34

Enjoy 发表于 2014-9-23 16:29
现在好多报警器不是可以插卡发短信么~~~另外，这个缺陷真的不算奇葩了……

阴凉库需要么？药企的阴凉库能配备实时的自控空调系统就不错了，远程报警装置确实有，不过用的冷库等高风险区域多，GMP认证根本还是按照风险原则去把控缺陷项目，风险小的何必这么严格呢

Enjoy · 发表于 2014-9-23 17:14:31

575231000 发表于 2014-9-23 16:55
阴凉库需要么？药企的阴凉库能配备实时的自控空调系统就不错了，远程报警装置确实有，不过用的冷库等高风 ...

为啥阴凉库不需要啊？基建、设施那些原因，相比于冷库，阴凉库更容易出问题啊……风险评估这东西，就俩字儿的感觉：呵呵…………

[内外部检查] 【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷三

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

评分

点评

点评

点评

点评

评分

点评

浏览过的版块