【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷三

ren275

这样的缺陷我们也有过，后来还是弄了个连手机的

wujia19832008

呵呵，这个是必须有的            

jkchenly

这条提的有道理，现在报警短信发到手机上，很容易做到。

看雪

一天24小时都有人值班

山高人为峰

应该按该项控制

xqliu

我们认证时，有这样一条。没办法，上了无线系统。

Keys

绑定保管人的手机，有问题立马手机哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔叫，走在路上，哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔哔

zsmgzl

风险评估一下，并且确认产品在晚上温度超标后的质量问题。如果不影响质量（一般是这样），可以不上设备的。当然如果有资金可以上短息报警，或者将声光报警型号连接到门卫值班室（虽然门卫大多数出了问题也不管，起码应付检查应该没问题）

iceberg180

看产品性质，要求严格了。冷库一般采取这样的措施，说的有理

ky1988917

索性不要空调呢？
加了空调万一给你的不是阴凉而是炎热 夏天取暖冬天制冷。。

中华骏捷

没法活了。

zfs9552

新版GSP里明确要求仓储类的要求适用于相应的药品生产企业

云水风度

目前做到这点有些困难啊。

tsingsea

从风险管理的角度来说，这条最多是要求有“过严”的嫌疑，但在合理性上还是没有问题的。

shincoxk

咕咕 发表于 2014-9-23 15:33
好高端，可以连手机不？

通过无线发射器，发送到手机的。现在有有线的（布线），和无线的（放在无线温湿度探头）。

liu2612

增加短信通知模块即可 声光报警只能解决现场有人时的报警情况

lfutang

这个问题还真的不奇葩。是一个很好的GMP问题：
1、一般情况下，这种连续记录的电子监控装置不会仅仅使用到仓库中，会与培养箱、恒温恒湿箱等一起使用。
2、放长假的时候，只有声光报警没有人值班看不到。对于阴凉库，偶尔一次不会有问题，但是对于一个储存一年的物料，经常出现，而且通过MKT计算，储存温度超出了阴凉的范围，是不可以的。

对于短信报警，其实在GSP中是有规定，但不是可靠的方式。我们在接受老外审计的时候，曾经被要求现场做过测试：结果报警信息接近1个小时才收到，声光报警在远离现场的区域听不到也看不到，于是被写成了不符合项。原因如下：
1、现在好多手机都有这个功能：睡眠免打扰。如果手机打开了这个功能，晚上有短信报警，那是听不到的。
2、如前我们遇到的那样，因为电信部门设备以及其他各种原因，会延迟或丢失短信。我想这个生活中肯定都遇到过。

比较可靠的方式：
厂里应该有24小时值班室，比如警卫或工程设备，一般情况下，这里都要求至少2人在岗，一个人巡逻的话，值班室必须有1人值守。所有的报警信号接到这个值班室，分部门汇总信号，比如仓库一个信号灯、QC实验室一个信号灯。各部门联系电话，通知信息记录。

这里也不是要求温湿度一点不能超标，因为物料储存温度可以计算其MKT来证明其是否满足储存要求。

wcfda

设置远程无线提醒设施，手机短信发至库管，质保，特别是休息时间临时停电时

davidcone

这个只能增加gprs模块来解决。个人认为是锦上添花的要求--对药厂来说。

xhly

冷库有自控系统，定期确认是否能够自控即可；阴凉库也可以用自控系统，当然主要看风险大小，需要进行评估，同时有一个公式可以对温度变化造成稳定性的趋势进行计算，确认多长时间温度变化可以对产品质量造成影响。