原料药冻干均一性

864282536 · 发表于 2014-9-19 21:44:16

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原料药采用冻干盘的方式对药液进行冻干，比如见到过这样的情景，冻100盘，99盘装量差别不大，就最后一盘量少一些。这样会不会对冻干质量的均一性有影响，哪些因素影响药品的均一性，均一性作何理解？{:soso_e183:}

hongwei2000 · 发表于 2014-9-20 08:21:25

你之后有混合工序吗
如果有的话基本上可以忽略
你这种工艺主要影响的就是水分的均匀性
个人觉得可能跟盘的位置和每盘间的控温能力有关

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-20 08:49:05

主要是温度分布及压力控制，冻干机的板层温度分布均匀性满足吗，验证的时候要确认一下。

xjzc · 发表于 2014-9-20 12:56:01

这样不会对冻干质量的均一性有影响。

哪些因素影响药品的均一性，温度、真空度、时间都是影响的因素。

到干燥极限时都均一了。