GMP缺陷项分析-ADR人员

冰城 · 发表于 2014-9-15 16:13:24

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Q友提出的一个缺陷项问题，GMP认证检查时，检查员发现企业的ADR负责人员为非专职人员，同时兼顾现场质量监控工作，因此落了一条缺陷项目。
GMP第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
蒲友们怎么看？你们的企业设置了专职的ADR人员了么？他们日常没有ADR工作时候怎么办，做哪些工作呢？

LK8275610 · 发表于 2014-9-15 16:40:56

写GMP的专家小学语文是体育老师教的吧，按字面意思这个专职、那个专职，光QA部门人员就爆棚了，小公司那受的鸟；
这个专职是否应该理解成只要有明确的负责这方面的人就可以了

lttz · 发表于 2014-9-15 16:15:53

典型教科主义。

ryujiang · 发表于 2014-9-15 16:16:39

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药学专业认可：0

思ぬ哲 · 发表于 2014-9-15 16:19:49

说实在话哈，很多企业都应该不是专职人员做这个事的，一般都是兼着，检查的时候一般是不会安排到监控现场滴！！

yuansoul · 发表于 2014-9-15 16:20:02

我等你们先说，反正我不着急哦。

冰城 · 发表于 2014-9-15 16:30:55

yuansoul 发表于 2014-9-15 16:20
我等你们先说，反正我不着急哦。

你最近学坏了

LK8275610 · 发表于 2014-9-15 16:36:52

575231000 发表于 2014-9-15 16:30
你最近学坏了

他好过吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-15 16:37:40

我们是专人了，如果还有其他的工作就不要写在SOP里面

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-15 16:38:17

中华人民共和国卫生部令
第 81 号

第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

wyanx66@163.com · 发表于 2014-9-15 16:39:26

我们又是兼职。

幻影 · 发表于 2014-9-15 16:42:31

等看大神怎么说。

yuansoul · 发表于 2014-9-15 16:47:11

LK8275610 发表于 2014-9-15 16:36
他好过吗？

好过，但是大家不适应，就恢复了到原来了。

LK8275610 · 发表于 2014-9-15 16:51:26

yuansoul 发表于 2014-9-15 16:47
好过，但是大家不适应，就恢复了到原来了。

不管你们信不信，反正我是不信

冰城 · 发表于 2014-9-15 16:51:52

wyanx66@163.com 发表于 2014-9-15 16:38
中华人民共和国卫生部令
第 81 号

so……

冰城 · 发表于 2014-9-15 16:52:12

道路漫长黑暗发表于 2014-9-15 16:37
我们是专人了，如果还有其他的工作就不要写在SOP里面

专人不等于专职？还有其他工作，呵呵

华佗 · 发表于 2014-9-15 17:45:10

专职是理想化的想法，如果一个人真正去搜集企业那么多品种的ADR，工作量根本做不完！

皇后 · 发表于 2014-9-15 19:24:40

575231000 发表于 2014-9-15 16:51
so……

配备专（兼）职人员

皇后 · 发表于 2014-9-15 19:25:03

我们的那人还管偏差呢 ^_^

lqjm107 · 发表于 2014-9-15 21:11:31

华佗发表于 2014-9-15 17:45
专职是理想化的想法，如果一个人真正去搜集企业那么多品种的ADR，工作量根本做不完！

所以说要专职的，一个就干不完那还有时间去兼职其他的

GMP缺陷项分析-ADR人员

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