GMP缺陷项分析-ADR人员

eelannaoj

LK8275610 发表于 2014-9-15 16:40
写GMP的专家小学语文是体育老师教的吧，按字面意思这个专职、那个专职，光QA部门人员就爆棚了，小公司那受的 ...

9494
我们公司就有，还俩美女，没ADR就搜搜文献什么的，可忙了

呼呼_802

lttz 发表于 2014-9-15 16:15
典型教科主义。

这个说实在的，做ADR的话需要几个人，0.5个人可以吗，做的过来吗？

lttz

呼呼_802 发表于 2014-9-16 09:21
这个说实在的，做ADR的话需要几个人，0.5个人可以吗，做的过来吗？

还有专职机构。何来只有0.5个人

呼呼_802

lttz 发表于 2014-9-15 16:15
典型教科主义。

或者说审核人员把缺陷落在这一条上算给大家面子，一个人根本不可能按照规定做完ADR相关工作，也就是说有文件的话可能是假的涉嫌造假，没文件说明没有做相关工作，都比落的缺陷要严重，当然现在没有几家真正进行ADR工作，国情啊，我们这儿更是兼职，兼职的内容更多，还不如你们那

qdxuanyu

那个老板会养这么多人呢？

lttz

呼呼_802 发表于 2014-9-16 09:28
或者说审核人员把缺陷落在这一条上算给大家面子，一个人根本不可能按照规定做完ADR相关工作，也就是说有文 ...

兼职的比较多，是药厂的行情，好比GMP上的九个专人，不能每个都设置专人，大多数都是兼职，设置专人，老板也不会同意，毕竟人力运行成本会增高。

youngzhou

管他专职、兼职，只要有人做，能做好就得了

呼呼_802

lttz 发表于 2014-9-16 09:36
兼职的比较多，是药厂的行情，好比GMP上的九个专人，不能每个都设置专人，大多数都是兼职，设置专人，老板 ...

哎，其实就是抱怨一下现在的情况，其实单说条款的话，肯定不合理，我们根据工作量安排人员关你什么事，可能编写的砖家认为他认为这些工作至少需要一个人吧

Master

呼呼_802 发表于 2014-9-16 09:21
这个说实在的，做ADR的话需要几个人，0.5个人可以吗，做的过来吗？

做好了需要人也挺多

Master

eelannaoj 发表于 2014-9-16 09:11
9494
我们公司就有，还俩美女，没ADR就搜搜文献什么的，可忙了

美女可以干这活么，呵呵

lumia

我们没有专职也，小公司吗

lumia

Master 发表于 2014-9-16 11:11
美女可以干这活么，呵呵

跟美女不美女没啥关系吧，要是在外面跑处理的，也许会好，哈哈

冰城

youngzhou 发表于 2014-9-16 09:42
管他专职、兼职，只要有人做，能做好就得了

确实如此，不过检查员不知道是否这么想

冰城

lttz 发表于 2014-9-16 09:36
兼职的比较多，是药厂的行情，好比GMP上的九个专人，不能每个都设置专人，大多数都是兼职，设置专人，老板 ...

检查时候不知道检查员怎么想就是

千年一等

都是兼职在做，只是不与现场人员放在一起就可以，质量要素中有很多的工作可由一人来承担，省人省力。

冰城

千年一等 发表于 2014-9-16 11:27
都是兼职在做，只是不与现场人员放在一起就可以，质量要素中有很多的工作可由一人来承担，省人省力。

对专职和专人怎么看呢

青城/怒云

蒲友们怎么看？你们的企业设置了专职的ADR人员了么？他们日常没有ADR工作时候怎么办，做哪些工作呢？

老弟
我负责质量
同时也是ADR的负责人
你上面的这个问题要从以下方面分析：
1、专职ADR人员必须要有，这没有任何争议；
2、他们日常没有ADR工作时候怎么办，：其实ADR工作并不是本公司产品发生ADR时才做，ADR的工作是一个系统而长期的工作，他包括类似产品ADR的收集，产品使用信息的收集、

冰城

青城/怒云 发表于 2014-9-16 17:39
蒲友们怎么看？你们的企业设置了专职的ADR人员了么？他们日常没有ADR工作时候怎么办，做哪些工作呢？

老 ...

哈哈，我们公司有集团ADR人员，分公司有分公司的人员，医贸公司有医贸的，还算健全，也是专职和专人的。

下一站幸福

我们是药政组的一个同事兼管，之前在接受一个日本的供应商审计时被提出没有进行药物警戒工作的缺陷。

Master

思ぬ哲 发表于 2014-9-15 16:19
说实在话哈，很多企业都应该不是专职人员做这个事的，一般都是兼着，检查的时候一般是不会安排到监控现场滴 ...

检查时候不让发现就行