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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 产品稳定性考察

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[吐槽及其他] 产品稳定性考察

发表于 2014-9-14 11:41:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品长期稳定性考察要在有效期后延长多长时间合适

稳定性, 产品

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发表于 2014-9-14 11:48:38 | 显示全部楼层

指南

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道路漫长黑暗

发表于 2014-9-14 12:41:34 | 显示全部楼层

药典附录后有指导原则，一般产品进行36个月，有效期超过36个月的尽量完成有效期后6-12个月。

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发表于 2014-9-14 13:57:48 | 显示全部楼层

1年

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瀚海风云713

发表于 2014-9-14 14:04:41 | 显示全部楼层

1年就没有问题了

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发表于 2014-9-14 14:38:54 | 显示全部楼层

一般都是有效期后一年。

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发表于 2014-9-14 15:58:47 | 显示全部楼层

我们是一年

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发表于 2014-9-14 16:16:52 | 显示全部楼层

即然已经知道了有效期,做满有效期就行了.如果想延长有效期,就看自己想多久

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发表于 2014-9-14 16:21:50 | 显示全部楼层

一般至少一年
如果可能的话可以更长
尤其是验证批次
以便于将于变更有效期
变更方法和标准时也会有足够的样品和数据

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发表于 2014-9-14 20:13:41 | 显示全部楼层

一般是有效期后一年

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发表于 2014-9-14 21:45:57 | 显示全部楼层

有效期后一年。

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