蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 大呆子
收起左侧

[制药用水] 有奖讨论:纯化水这样使用科学么?

  [复制链接]
药徒
发表于 2014-9-14 23:11:05 | 显示全部楼层
fuxia88833 发表于 2014-9-13 22:46
对于经常不适用的水点,应该怎么验证啊?周期会不会太长?

在验证的时候完成这项工作。
死角毕竟只有十几或几十厘米,而且对于设计合理的水路,是不会带走盲管的污染物的。
这个就像清洁验证的回收率一样,各家有各家的招吧,呵呵,希望您明白了......
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-14 23:56:31 | 显示全部楼层
这是个基于风险评估的问题,要分剂型分洁净级别来考虑,如果是注射剂或c级以上洁净级别考虑到风险问题,严格来说,有必要要求这样做,或是通过验证证实没有必要这样做的理由。c级以下象口服固体制剂可以考虑每天初次使用时这样做,一定时间内就没有必要这样做了,必定风险不是太大。

来自:Android客户端
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 06:40:54 | 显示全部楼层
应该通过验证确定是否需要排放,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-9-15 08:18:52 | 显示全部楼层
方法是正确地,但是这个时间会不会偏短了一些?尤其流速没那么凶猛的时候。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-15 08:20:20 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-9-13 00:15
@无为   实际使用时候真有必要吗?

放几分钟吧,
要求不高的话意义不大
要求高的话,还是有意义的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 08:21:39 | 显示全部楼层

3-5s能放多少,点整个系统的量是多少,可能放和没放效果一样?!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 08:31:58 | 显示全部楼层
个人觉得是否可以规定放固定的体积
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 10:29:24 | 显示全部楼层
感觉好短,没什么实际意义。。。如果是与设备连接的呢怎么放?必须放吗?我觉得没什么必要。。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-15 10:36:30 | 显示全部楼层
3-5秒只不过是自我安慰吧。大流速放个30秒还差不多。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 10:42:43 | 显示全部楼层
放一点好,使用点的阀门后可能聚集着微生物的哦!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 10:50:16 | 显示全部楼层
时间太短了!而且各使用点排放时间也不一致,有换热器的地点要长些
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 11:00:17 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2014-9-11 09:15
取样模拟生产状态,说起来容易,实际操作起来有难度吧。使用点使用时连接软管的还好说,如果是直接进罐的 ...

我也有此困惑,设备硬链接的使用点如何放水呢?

点评

我们都是U型弯处有取水口,当然有部分是后来加的,均在取水口处取样, 不过硬链接的地方是不是存在被污染的风险哪, 使用前放点水充一下  详情 回复 发表于 2014-9-15 11:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 11:13:35 | 显示全部楼层
3-5S,有的公司还规定要放5分钟的。
这个规定很合理的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 11:47:06 | 显示全部楼层
dehuiwang 发表于 2014-9-15 11:00
我也有此困惑,设备硬链接的使用点如何放水呢?

我们都是U型弯处有取水口,当然有部分是后来加的,均在取水口处取样,
不过硬链接的地方是不是存在被污染的风险哪,
使用前放点水充一下
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 14:35:08 | 显示全部楼层
我们这里在D级洁净区的话每天首次用水时放水就可以了,放水时长为5s到8s
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 15:07:41 | 显示全部楼层
如果对直接使用有担心,在验证的时候可以再放水3-5S的前后采样做个对比才好。说不定这种担心仅仅是杞人忧天呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 15:10:21 | 显示全部楼层
取样要有代表性,即生产怎么使用,质量就怎么取样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-15 18:22:25 | 显示全部楼层
应该是排出沉淀物吧
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-15 19:12:58 | 显示全部楼层
有必要,使用口出口处可能有污染,这样可以减少或避免污染,不过我觉得排水时间短了一点!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-16 08:55:35 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-11 16:00
审他们的时候就问:你们放水随身携带秒表么?秒表述与计量器具么?如何校准?秒表是电子石英震荡信号么? ...

这个有点吹毛求疵了,大约多少L就行了。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-3 19:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表