冻干机冷阱箱体内部清洁风险

爬瓜瓜

最近学习冻干机知识，有些不是很懂，向大家求帮助{:soso_e121:}
1、采购的冻干机内不是很脏的，机油味很浓，一般到厂里咱们都怎样清洗以保证达到药品生产要求呢？
2、冻干机内部润滑脂用的是食用级别的，即使是使用级别的在冻干中挥发到药品里，注射到体内一样不可以，这样理解对么？
3、冻干机目前技术应该是挺成熟了吧，机箱冷阱，真空冷冻，不知道大家的厂里在生产过程中对冻干生产有什么建议，有那些需要改进的呢（比如说，出料同时进行下一批连续冻干等等）

幻影

看得我一头汗。。。这样的药你敢用么。

resuper114

这些东西杂感觉不是冻干药的是冷冻蔬菜啥的呀

半拉木匠

这个冻干机是药用的么？ 咋会有那么大的机油味？ 腔体都是316L 的不锈钢 不需要油脂  最多是某些角落稍微存留一些研磨机抛光剂啥的

andrea5020

你确定那是冻干机的箱体？            

星光

药用？确定？

爬瓜瓜

幻影 发表于 2014-9-10 21:02
看得我一头汗。。。这样的药你敢用么。

我的意思是  真空密封部分要用真空脂  但是真空脂 不也是挥发的么  虽然可食用 但是不一定可以注射吧

爬瓜瓜

resuper114 发表于 2014-9-10 22:50
这些东西杂感觉不是冻干药的是冷冻蔬菜啥的呀

表达的不是很清楚  这个是说  采购的设备不是很干净（没有达到GMP生产要求），一般是通过什么清洗方式达到要求的

爬瓜瓜

半拉木匠 发表于 2014-9-11 07:50
这个冻干机是药用的么？ 咋会有那么大的机油味？ 腔体都是316L 的不锈钢 不需要油脂  最多是某些角落稍微存 ...

密封圈部分要涂 真空硅脂  这东西挥发 进入药品不也是很危险么

爬瓜瓜

半拉木匠 发表于 2014-9-11 07:50
这个冻干机是药用的么？ 咋会有那么大的机油味？ 腔体都是316L 的不锈钢 不需要油脂  最多是某些角落稍微存 ...

密封圈部分要涂 真空硅脂  这东西挥发 进入药品不也是很危险么

爬瓜瓜

星光 发表于 2014-9-11 09:16
药用？确定？

没表达清楚  ，不好意思  是密封圈涂真空硅脂  硅脂挥发咋办

半拉木匠

密封圈涂真空硅脂？那是实验性的冻干机，用于无菌药品生产的冻干机 不具备灭菌功能的都不行，你的真空硅脂咋灭菌？ 你咋实现无菌操作？上料以后再无菌操作抹硅脂？  40平冻干机你得搭个梯子上去抹？ 大门进料都很少被认可、何况开着门抹硅脂？  要是你的供应商敢这么给你，你告诉我，告诉  @yuansoul 也行，帮你弄死它。。

爬瓜瓜

半拉木匠 发表于 2014-9-13 19:05
密封圈涂真空硅脂？那是实验性的冻干机，用于无菌药品生产的冻干机 不具备灭菌功能的都不行，你的真空硅脂咋 ...

我是说我从设备指南上看到 了设备安装中为保证密封性，在密封圈与箱体连接处涂了硅脂，虽然这个是可以食用的，但是冻干中挥发到药品里咋办，还有一个问题，领导，咱们药厂一般都是咋清洗设备以保证满足GMP生产要求

半拉木匠

爬瓜瓜 发表于 2014-9-13 19:26
我是说我从设备指南上看到 了设备安装中为保证密封性，在密封圈与箱体连接处涂了硅脂，虽然这个是可以食用 ...

领导，你说的这种情况 是有可能有，首先可以把密封圈拆下来擦完以后热水、热碱水浸泡然后洗干净，测洗后水的Ph，ToC      至于冻干机清洁。 自带CiP。 Cip确认时是可以证明你的担心没有发生的。