原料药中间体生产批间清洁问题调查

借月树 · 发表于 2018-3-10 08:22:59

结合实际吧，可以考虑每批找清场加每班大清场。

22311862 · 发表于 2019-8-25 14:00:27

怎么才能减少工人填写记录的工作量，又能通过客户审计呢

mouni6 · 发表于 2019-11-25 11:07:08

主要是根据清洁验证的结果来安排清洁频次。

standrain · 发表于 2019-11-25 19:13:03

关于批间清洁的问题，应该是基于风险评估，评估产品降解的风险，微生物要求，内毒素要求等进行定义清洁的周期以及清洗的程度，而不是盲目的定出清洁的周期。对于原料药，每批后都会有残留的，通常会有溶剂进行润洗等操作，残留的风险较低，可以适当放开，仅是个人的观点！

6259 · 发表于 2020-1-15 08:13:17

每班20批有没有考虑过阔大批量或者变更工艺呢

wflyxm · 发表于 2020-3-21 16:20:20

确定清洁周期：未清洁设备可存放时间，已清洁设备可存放时间

桂附地黄 · 发表于 2020-4-2 16:40:07

这个生产线是不是品种专用，如果专用的话，风险比较小啊。清洁的的目的就是最大限度防止污染和交叉污染，根据这个做好风险评估和验证就OK啦（按你想执行的）。鄙人认为：每个工序清洁不现实，也不需要。你根据条款194和201结合实际，再考虑考虑

黑蝴蝶体育 · 发表于 2020-4-27 15:16:27

要验证清洗方法，最好弄个大清洗

22311862 · 发表于 2020-5-22 13:14:36

要订下来连续生产的批次
验证
必要的话再增加批次
再验证

怪咖一样吊 · 发表于 2020-10-30 09:53:19

可以考虑将批次间清洁放在批生产记录里，跟清场记录一起做掉

jm12203021 · 发表于 2021-1-21 10:11:31

如果采用每批批间清洁，工人填写清洁记录的工作量太大。。
应该考虑的是每批间清洁这个在实际操作中是否可行，记录其实是小事。。可以结合实际，做一个清洁周期验证，确定一个合理的清洁周期，不一定每个批次或者每天做清洁

あ火舞あ · 发表于 2021-4-6 10:26:22

最后液相，方法专属性比较强，TOC方法学验证比较难做，准确度不高

xkdlzg · 发表于 2022-12-7 14:55:56

做一个情节验证，生产一定批次再进行清洁。

俊b5b6f94c · 发表于 2022-12-15 14:56:39

瀚海风云713 发表于 2014-9-6 19:28
我最初考虑了这个问题，我们现在没有这几步的中间体检测方法，所以没有做清场频次的验证。比较头疼的是每 ...

做清洁验证和待放置时间

沙虫 · 发表于 2022-12-27 09:57:11

每批清洁，不考虑工人填写记录的工作量

along9833 · 发表于 2023-8-4 17:24:28

都是清洁，数批后或者更换品种清场。这个是需要验证的。天天清场或者几天清场都是折腾不务实，一个反应可能就几天。你还写个清场吗？不是为了记录写记录。不影响产品质量的事件尽量不要体现在批记录里面。都是废话还浪费人和纸！

兴奋你我 · 发表于 2023-11-1 09:58:30

我们是每班清洁，连续15批次进行清场

w、n44 · 发表于 2023-11-1 10:09:56

像你们那么大生产，前期不做验证么？如果定一个批量去验证，清洁带上去验证，质量控制部去开发检测方法检测不就行了

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