原料药中间体生产批间清洁问题调查

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-6 17:46:20

原料药中间体生产的批次较大，生产步骤较长，在清洁问题上一直有个疑惑，就是清洁频率的问题；每道工序中是三班倒，每班生产二十个批次；我的问题是，如果采用每批批间清洁，工人填写清洁记录的工作量太大，如果采用每班次清洁，审计时往往被提出来这个问题，如何解释批间清洁这个问题呢？一直都很纠结，请问大家都是怎么处理这个问题的，怎么才能减少工人填写记录的工作量，又能通过客户审计呢？

幻影 · 发表于 2014-9-6 17:48:45

应该验证确认清场频次，不一定是多少批。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-6 19:16:21

每班20批有没有考虑过阔大批量或者变更工艺呢

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-6 19:26:17

道路漫长黑暗发表于 2014-9-6 19:16
每班20批有没有考虑过阔大批量或者变更工艺呢

现在批量已经安排的很大，我们是大宗原料药生产。现有设备已经很大，不方便再放大设备生产。

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-6 19:28:47

幻影发表于 2014-9-6 17:48
应该验证确认清场频次，不一定是多少批。。

我最初考虑了这个问题，我们现在没有这几步的中间体检测方法，所以没有做清场频次的验证。比较头疼的是每次审计都会被问到这个问题。

幻影 · 发表于 2014-9-6 19:33:31

瀚海风云713 发表于 2014-9-6 19:28
我最初考虑了这个问题，我们现在没有这几步的中间体检测方法，所以没有做清场频次的验证。比较头疼的是每 ...

那还不快改。

292314614 · 发表于 2014-9-7 09:35:56

可以把批间小清写在主批记录中，毕竟批件小清就是用溶剂林几下

chuanbaozhao · 发表于 2014-9-7 10:05:02

嗯，这个不是问题。问题是你们实际是怎么做的。然后，再去评估、验证。实际是这么做的，有数据支持。各人认为，间隔多少个批次不是主要问题。

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-7 10:09:04

chuanbaozhao 发表于 2014-9-7 10:05
嗯，这个不是问题。问题是你们实际是怎么做的。然后，再去评估、验证。实际是这么做的，有数据支持。各人认 ...

我比较苦恼的是没有中间体检测方法，所以在做验证的时候缺乏数据强有力的支持。

tsingsea · 发表于 2014-9-7 12:26:51

批间清洁只需要很简单的清洁就行了，可以不用单独做清洁记录，跟岗位清场一起记录就行了
但是连续一定量的批次之后或者间隔一定时间之后应该要严格清洁。这个清洁是要有SOP，而且要做清洁验证的。

tsingsea · 发表于 2014-9-7 12:29:10

另外，作为药品生产质量管理者，工作量不是决定一个事情做与不做的关键。
GMP中要求的好多事情都无形中增加了工作量，关键是为什么要增加工作量，工作量与质量风险哪个更重要。

chuanbaozhao · 发表于 2014-9-8 08:22:17

瀚海风云713 发表于 2014-9-7 10:09
我比较苦恼的是没有中间体检测方法，所以在做验证的时候缺乏数据强有力的支持。

个人建议，仅供参考：
不知道你的残留限度是多少，其实，不一定非用液相，可以考虑TOC、溶液颜色、电导率、PH、甚或目视来达到检测残留的目的。

jjjj101 · 发表于 2014-9-10 13:19:30

清洗和清洁两个概念,你想表达的是清洗,而不是清洁,我们通常是按照apic清洁分类进行的,而且清洗是工艺的一部分,就不会增加工作量了.

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-10 16:06:01

jjjj101 发表于 2014-9-10 13:19
清洗和清洁两个概念,你想表达的是清洗,而不是清洁,我们通常是按照apic清洁分类进行的,而且清洗是工艺的一部 ...

谢谢，指导

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 17:01:45

没有必要每批都清呀

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-12 17:03:53

hongwei2000 发表于 2014-9-12 17:01
没有必要每批都清呀

我现在是每班次连续生产结束后清洁

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 17:05:08

瀚海风云713 发表于 2014-9-12 17:03
我现在是每班次连续生产结束后清洁

要订下来连续生产的批次
验证
必要的话再增加批次
再验证

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-12 17:18:04

hongwei2000 发表于 2014-9-12 17:05
要订下来连续生产的批次
验证
必要的话再增加批次

谢谢你的指导，现在主要的问题是中间体没有检测方法，缺乏强有力的数据支持，如果有检测方法，这个清洁批次就不是问题了。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 17:19:05

瀚海风云713 发表于 2014-9-12 17:18
谢谢你的指导，现在主要的问题是中间体没有检测方法，缺乏强有力的数据支持，如果有检测方法，这个清洁批 ...

建一个就好了
没有什么太难的

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-12 17:19:12

chuanbaozhao 发表于 2014-9-8 08:22
个人建议，仅供参考：
不知道你的残留限度是多少，其实，不一定非用液相，可以考虑TOC、溶液颜色、电导率 ...

谢谢你的指导

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