片剂崩解不合格如何解决

vickyygr · 发表于 2014-8-22 14:15:23

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想请教大家，片剂压片后，同一批片子，一个样品崩解合格，另一个样可能有一片崩解超时，想请教大家

xiaohu1974 · 发表于 2014-8-22 14:21:09

1.改进制粒方法，不要用挤出法，可用混合制粒法；2.崩解剂内外加。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-22 15:09:56

混合不到位，崩解剂混合不均匀。可以再细点么，可以理解为两个都在合格边缘，一个超了，一个没有超。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-22 15:11:17

片子的硬度是否偏大，说详细的，检项不能光看一个

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-22 15:18:37

混合不够均匀或者处方工艺稳定性不好，或者崩解剂能力不足。

sunfly · 发表于 2014-8-22 15:34:10

修改药品说明书，吃的时候嚼着吃...
玩笑..
制粒工艺可以改进下，崩解剂是否均匀，是外加还是内加，可以考虑.

JIAOZHX · 发表于 2014-8-22 15:35:16

多方面的问题

无为 · 发表于 2014-8-22 15:43:21

具体问题具体分析

wyanx66@163.com · 发表于 2014-8-22 16:40:08

1.看看湿混和总混时间有无变化
2.压片过程中压力有无变化。

源泽 · 发表于 2014-8-22 16:40:39

工艺的稳定性不是很好

wgt-王 · 发表于 2014-8-22 17:00:04

不是一台机器，或同一压片机的不同轨道！！

tsingsea · 发表于 2014-8-22 17:08:05

调查清楚了把结果分享一下我也想知道答案

sona · 发表于 2014-8-22 18:45:46

颗粒不够好吧

onizuka2014 · 发表于 2014-8-22 20:04:36

有设备模具的问题（我们也遇到过，左右轨出来的有差异），也有制粒工艺的问题

vickyygr · 发表于 2014-8-23 08:21:01

xiaohu1974 发表于 2014-8-22 14:21
1.改进制粒方法，不要用挤出法，可用混合制粒法；2.崩解剂内外加。

现有的设备就是，湿法混合制粒，最后上摇摆。我们的崩解剂已是内外加了，内2外2。

vickyygr · 发表于 2014-8-23 08:23:18

vickyygr 发表于 2014-8-23 08:21
现有的设备就是，湿法混合制粒，最后上摇摆。我们的崩解剂已是内外加了，内2外2。

目产状况是，内控标准为40分钟，有时一次样口，30分钟内全崩了，有是一个样品中就有一粒到50分钟也不崩

xiaohu1974 · 发表于 2014-8-23 08:44:38

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xiaohu1974 · 发表于 2014-8-23 08:51:03

摇摆要在颗粒半干状态再整粒，减少粉尘飞扬，如果混合后就摇摆会造成颗粒致密，崩解困难，崩解时限影响10分钟左右。好了记得感谢我哦。

xiaohu1974 · 发表于 2014-8-23 08:59:02

干混时间适当加长，粘合剂加入要慢，切割时间适当加长，避免混合不均匀，最后总混时间和量要掌握好。实在不行验证混合机混合均匀度。

xiaohu1974 · 发表于 2014-8-23 09:01:19

混合制粒也要控制混合电流，电流过大会颗粒致密，颗粒成型就可出料干燥，电流不要过大

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