中药同行请进，药典一部凡例的一句话，认证期间争议很大

皇后

药典一部凡例：三十二............制剂处方中规 定 的药量，系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量 。

检查官认为药典收载的制剂品种，例如一部781页的补中益气丸（水丸），【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。按照药典前言的理解，药典上规定的处方量炙黄芪200g ，应该为炙黄芪粉碎后的药粉200g，而不是炙黄芪药材，也就说实际的投料量应该为炙黄芪药粉200g。这样的话就得要求，对补中益气丸（水丸）中的八味药材事先进行单独粉碎后，然后从药粉开始才算做投料生产的开始。检查官认为药典以外的品种，除批件上有特殊规定混合粉碎的字样，均应该每味药材事先粉碎好，然后从药粉才是真正的处方量，也就说批件上写的处方量都应该是药粉，而不是药材。
检查官认为中药如果混合粉碎存在残渣需要进行研究，如果一次20多个药材混合粉碎，有的药材比例特别低，很有可能残渣里面那个比例特别低的占的比例大，这样相当于投料量都损失了。
我的疑问是：1.药典凡例的那句话是检查官说的那个意思吗？药典规定的处方量是粉碎后的量吗？
            2.如果检查官说的都是正确的，这个工作量和成本立刻都上来了，中药制剂里面几十味药很正常，除了某个品种全年大批量生产，可以提前作为原料一次干出多少储备，那些小批量品种，那就来回清理机器吧。
            3. 从技术的角度来说，如果非得单味药粉碎，那些含大量粘液质、糖分或树胶类、大量油脂性药料、树脂树胶类咋整，没办法企业只能投资买更先进的设备
            4. 检查官让每味药先粉碎后混合再制剂，是不是跟传统的中医药制法抵触呢，老祖宗都是药材混合粉碎的，我觉得混合粉碎的时候不同植物的成分之间会发生一些变化。现在检查官的做法跟以前听说的，老外对汤药，都是一个药一个药煮后，然后混一起喝挺像的。
            大家都谈谈看法。

yuansoul

1.药典凡例的那句话是检查官说的那个意思吗？药典规定的处方量是粉碎后的量吗？

是的，这次老西对了。

2.如果检查官说的都是正确的，这个工作量和成本立刻都上来了，中药制剂里面几十味药很正常，除了某个品种全年大批量生产，可以提前作为原料一次干出多少储备，那些小批量品种，那就来回清理机器吧。

奸商思维

3. 从技术的角度来说，如果非得单味药粉碎，那些含大量粘液质、糖分或树胶类、大量油脂性药料、树脂树胶类咋整，没办法企业只能投资买更先进的设备
科技是第一生产力，贫穷落后不是理由。

4. 检查官让每味药先粉碎后混合再制剂，是不是跟传统的中医药制法抵触呢，老祖宗都是药材混合粉碎的，我觉得混合粉碎的时候不同植物的成分之间会发生一些变化。现在检查官的做法跟以前听说的，老外对汤药，都是一个药一个药煮后，然后混一起喝挺像的。
老祖宗的工具很多种。你本人要好好学习，看书，看古书。

皇后

yuansoul 发表于 2014-8-14 02:01
1.药典凡例的那句话是检查官说的那个意思吗？药典规定的处方量是粉碎后的量吗？

是的，这次老西对了。

这个回答，比上个帖子强多了，哈哈，谢谢

yuansoul

t9t1 发表于 2014-8-14 07:02
这个回答，比上个帖子强多了，哈哈，谢谢

你问的不好。

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-14 07:04
你问的不好。

药典的崩解时限的帖子怎么没有反应？

孙艳红

再帮你叫几个专业的@了了 @华佗 @紫苏叶  

皇后

fsyylf 发表于 2014-8-14 02:27
再帮你叫几个专业的@了了 @华佗 @紫苏叶

谢谢了 。

大呆子

基本同意元兽的观点

对于你说的“3. 从技术的角度来说，如果非得单味药粉碎，那些含大量粘液质、糖分或树胶类、大量油脂性药料、树脂树胶类咋整，没办法企业只能投资买更先进的设备”

如果是老的产品，我相信它设计一般都是套着其它药材一起粉碎的，这个问题我以前也在论坛上发过，对于这类套粉的，各药材的损耗不尽相同，但我综合大家的意见还是应该遵守药典规则

你可能不明白，以前在复方丹参片时，有好多企业只放处方量20%－50%的三七，有的更少，你说他们做劣药，他们说，我的三七粉碎后的收率只有这么多

皇后

大呆子 发表于 2014-8-14 03:04
基本同意元兽的观点

对于你说的“3. 从技术的角度来说，如果非得单味药粉碎，那些含大量粘液质、糖分或树 ...

谢谢指教

小李飞刀

药典的规定与中医药的方法有抵触，纯在问题。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-14 07:26
药典的崩解时限的帖子怎么没有反应？

不知道啊。是不是药典说的太好了。

中药生产

一楼回答正解

华佗

fsyylf 发表于 2014-8-14 07:27
再帮你叫几个专业的@了了 @华佗 @紫苏叶

首先检查员的意思跟药典差不多，请看你的制法，也是粉碎过筛后再混合。现在一般检查都是这个标准，也就是投料量按照药典说的那样为粉碎后的重量！

krishna

均应该每味药材事先粉碎好，然后从药粉才是真正的处方量，也就说批件上写的处方量都应该是药粉，而不是药材

这句话我感觉是对的。
或者说药的含量才是参考依据。如果按照粉碎前的计算，如果设备老一点，比例小的，在设备中就损失了，起不到治病的效果。
最好的解释就是药中所含计量是规定剂量

njhtxe@163.com

学习了，{:soso_e179:}

咕咕

老师理解没错；
管理都是顾得这个顾不了那个

XQW

只有药典委来解释了。

宁静致远1984

我是进来学习的。。。

dongyankun

这个问题确实是个问题，有的企业也已经意识到这个问题了，但是对于普药水蜜丸品种和产量大的企业，成本的增加会直线上升，这估计是企业无法承受的。普药价格本来就低，如果再执行药典的这个要求，估计只能是负利润了。丸剂这个古老的剂型估计就该考虑退出中药家族了。哈哈。。。。

皇后

dongyankun 发表于 2014-8-14 05:28
这个问题确实是个问题，有的企业也已经意识到这个问题了，但是对于普药水蜜丸品种和产量大的企业，成本的增 ...

许多老方都会消失的。之前在公司接到过一老大夫的电话，说公司某个药特别好，给别人推荐了，现在买不到了，我说成本高，公司不生产了。