石头老师讲课了，上海生产风险管理培训9.19-21号

平平淡淡才是真

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                       药技协培字[2014]043号

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps7885.tmp.png关于举办“药品生产质量风险管理强化实施与案例分析

               培训班”的通知

各有关单位：

在整个药品生产质量管理体系中, 质量风险管理应始终处于核心地位。质量风险管理作为一种高效的管理工具, 在药品生产的各个工艺环节起着关键的作用。药品生产企业必定要把质量风险管理作为生产管理的重中之重, 科学、 高效、准确地识别生产过程中的风险信号, 并落实在加强质量风险监测、 评估、 控制和风险控制效果审核等方面，采取适宜措施控制风险, 处理风险发生的不良后果, 保障产品质量安全有效。

无论是对未通过新GMP现场检查和已经通过认证检查的企业的缺陷分析发现，比较普遍的缺陷集中在质量风险控制方面的不足。为帮助企业进一步完善和细化质量风险管理措施，提高解决实际问题的能力和水平，将质量风险降至最低，全国医药技术市场协会定于2014年9月19-21日在上海市举办“药品生产质量风险管理强化实施与案例分析培训班”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2014年9月19-21日 （19日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

详见附件一(课程安排表）

三、参会对象

制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。

四、会议说明

1、本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419    邮箱：1683101345@qq.com

电  话：010-51606494        传真：010-51606494

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

                                 

                                  全国医药技术市场协会

二○一四年八月

                 

附件一：                 日 程 安 排 表

9月20日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00

一． 全球业界最新质量风险管理（QRM）实施策略 1.质量风险管理（QRM）在药界的现状 2.全球融Q9到GMP中的进展 3.监管机构的对药企实施QRM的期望 4.实施QRM的顶层设计和总体思路  5.实施QRM的管理策略 6.正式与非正式的质量风险评估的区别 7.识别质量风险的方法及工具选择8.风险管理的时机及实施节点 9.正式与非正式风险评估的区别关键点 10.国内实施风险管理的误区 二．生产质量管理中的质量风险的评估、分析及控制应用 1.厂房设计（API、无菌厂房和固体制剂）中的风险评估与风险控制实施方式 2.实验室与仓库设计中的风险评估与风险控制实施方式 3.人流物流、工艺用水和空调系统设计的风险评估 4.产品工艺设计中的质量风险管理应用   *工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）   *工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数） 5.多产品共线风险评估案例 6.新产品引入风险管理全过程控制与应用 7.生产质量管理中的质量风险的评估、分析及控制应用 8.如何确定验证的广度与深度； 9.风险管理在验证中的应用及案例分析 10.风险管理在清洁与清洁验证中的应用 11.无菌产品的风险评估特例； 主讲人：李永康 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。本协会特邀专家。

9月21日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00

三、“质量源于设计”中的风险管理应用 四、厂房设施设备系统的确认与验证的质量风险管理应用 五、基于风险管理的预防性维护体系与校准体系应用实践 六、厂房设施设备系统等清洁消毒灭菌工艺的风险管理应用 七、生产过程中的容器具、产品消毒灭菌工艺的风险管理应用 八、物料控制（供应商评估、物料管理）的质量风险管理应用 九、变更、偏差、OOS/OOT/OOE、产品质量回顾、自检、审计缺陷中的质量风险管理应用 十、环境监控的质量风险管理应用 1.环控取样点设计原则与方法    2.悬浮粒子监控中的应用 3.浮游菌采样监控中的应用 十一、现场审计检查的风险管理应用 主讲人：焦红江（石头968）资深GMP专家 从事 20 多年制药行业质量管理，具有丰富的GMP 实施经验、特别是在风险管理的应用上更有实际经验的积累。全国医药技术市场协会特邀专家。

      

附件二

    药品生产质量风险管理强化实施与案例分析培训班

                     回执表

                       因本次培训限制80人，如有意参会请尽快报名

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间：         日至      日
是否参加会议宣传：是○  否○
是否提交论文：				其它要求：
联系人：马超13240487419    邮箱：1683101345@qq.com 电  话：010-51606494        传真：010-51606494
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：

                                                

平平淡淡才是真

版主看见请勿删除  谢谢

beiwei5du

石头老师真棒！！！！敬仰敬仰！

大呆子

祝贺一下

孙艳红

这个课值得一听，大家踊跃报名吧

郝小琴

石头老师真棒！赞

心宇

大家都来报名吧。。。

wjcking123

石头老师真棒！赞

平平淡淡才是真

石头968
从事 20 多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、工艺与生产过程控制，长期接受欧美 GMP 理念，经历过FDA认证、欧盟认证……，并多次接受国内新版 GMP 认证和国外GMP 审计，近年来多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实践经验和案例分享。

平平淡淡才是真

石头968
从事 20 多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、中药提取、口服制剂等）的设备、工艺与生产过程控制，长期接受欧美 GMP 理念，经历过FDA认证、欧盟认证……，并多次接受国内新版 GMP 认证和国外GMP 审计，近年来多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实践经验和案例分享。

zjlshsh

呵呵，一个设备工作者跨行讲风险，呵呵呵呵，协会真逗

411173759

zjlshsh 发表于 2014-8-18 15:09
呵呵，一个设备工作者跨行讲风险，呵呵呵呵，协会真逗

请问除了设备人员外，应该是谁来讲风险？或者什么样的人才有资格来讲风险？

zjlshsh

411173759 发表于 2014-8-18 15:56
请问除了设备人员外，应该是谁来讲风险？或者什么样的人才有资格来讲风险？

QC比较好些，他们有数据

平平淡淡才是真

QC连实验室都顾不过来

411173759

zjlshsh 发表于 2014-8-18 16:16
QC比较好些，他们有数据

将Q10学一学后。。。。。。

平平淡淡才是真

{:soso_e144:}大家来报名吧，联系马超 13240487419 QQ1683101345  抱团参加可以找马老师聊聊

平平淡淡才是真

平平淡淡才是真

2015版中国药典理化分析的培训班  在苏州举办 8.29-31号  后天报道，已经报名86人

皇后

zjlshsh 发表于 2014-8-18 16:16
QC比较好些，他们有数据

这话有点理解不了

zhaoweidavis

能免费就更好了