起泡点

请叫我小王 · 发表于 2014-8-4 09:54:49

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各位蒲友：药品生产质量管理规范实施指南要求：孔径0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.24MPa,孔径0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.34MPa；材质为聚醚砜的微孔滤膜生产厂家提供的产品质量保证书技术标准:孔径0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.18MPa,孔径0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.26MPa，那么在我们实际的生产过程中应如何根据微孔滤膜起泡点压力,判断微孔滤膜是否合格,并能得到GMP认证专家的认可。敬请各位蒲友帮忙.

ag231 · 发表于 2014-8-4 09:58:30

坐等高手解答学习中

LK8275610 · 发表于 2014-8-4 10:01:21

买波尔、密理博，你说的那些估计过程货

无为 · 发表于 2014-8-4 10:13:53

按厂家要求去做吧

灰小男prince · 发表于 2014-8-4 10:18:48

单一的压力是不能说这个东西是否合格的

qdxuanyu · 发表于 2014-8-4 10:38:31

厂家的准确的，完整性。

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-4 10:45:45

在做4Q的时候，厂家会提供检测标准呢

mamagege521 · 发表于 2014-8-4 10:51:58

按照厂家的标准

诚创领贤 · 发表于 2014-8-4 10:55:48

找好厂家咨询一下

请叫我小王 · 发表于 2014-8-4 11:08:05

追逐@追逐发表于 2014-8-4 10:45
在做4Q的时候，厂家会提供检测标准呢

谢谢！

快活王 · 发表于 2014-8-4 11:20:06

厂家这些东西肯定是经过验证的，问厂家就行。个人认为泡点和你使用的润湿液有很大的关系，你如果用产品做泡点实验的话，肯定是另外一个值（而且还需要做验证），所以建议具体问题具体分析。

wsxs225 · 发表于 2014-8-4 11:23:28

按厂家说明书规定，说明书一般都是水的泡点

nunqing · 发表于 2014-8-4 11:23:55

无为发表于 2014-8-4 10:13
按厂家要求去做吧

我以为按照药品生产质量管理规范实施指南

无为 · 发表于 2014-8-4 11:51:24

nunqing 发表于 2014-8-4 11:23
我以为按照药品生产质量管理规范实施指南

各厂家的具体参数会与指南有出入或差异的

左司马 · 发表于 2014-8-4 12:00:04

让厂家说服GMP检查专家。

nunqing · 发表于 2014-8-4 12:04:01

无为发表于 2014-8-4 11:51
各厂家的具体参数会与指南有出入或差异的

嗯，谢谢

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-4 15:56:14

顶起

请叫我小王 · 发表于 2014-8-4 16:17:33

谢谢大家的答案，感觉都有道理！

dongfangren · 发表于 2014-8-4 16:19:52

按照厂家标准测试

warriora · 发表于 2014-8-9 15:29:15

厂家会提供的，每种滤芯上面都有说明，并且完整性测试仪上设定后，可以自行判断是否合格

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