原料药批混合验证

xuhui758 · 发表于 2014-7-17 13:28:47

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请问原料药批混合验证怎么来做？对于混合批间的量的差异较大怎么处理？比如说两批各30kg，在一起混合，混合时间15min，如果一批50kg，另一批10kg混合时间可能15min就不能确定了，还有58kg与2kg在一起混合等时间问题怎么进行验证处理？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 13:43:10

批间差异不能那么大吧
是尾料？
最好不要拿含量来验证
因为含量检测本身的误差都要大于均匀性
选择那些测定的绝对误差比较小
且批间差异比较大的项目
可供参数的如水分、特定有关物质或特定残留溶剂
如果批量确实差异比较大
验证可能也是不合适的
可以考虑作为质量控制点
批批检测

左司马 · 发表于 2014-7-17 13:39:31

我想请问一下，您是怎么生产的？？？？一批58kg,一批2kg?一批40kg，一批10kg？？？您确定这是您正常生产的状态？？？？

xmango · 发表于 2014-7-17 13:42:08

不同比例混合应该算不同工艺，需分别进行验证

Sword · 发表于 2014-7-17 13:44:16

这投料量的差异也太大了

qqjiahui · 发表于 2014-7-17 14:26:59

他的意思是定投60kg，不同批号而已。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 14:27:21

@道路漫长黑暗
相对误差大
但绝对误差小
含量测定是反过来
相对误差小但绝对误差大

ryujiang · 发表于 2014-7-17 14:37:29

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lttz · 发表于 2014-7-17 14:51:20

照此看，你们的工艺正常么？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 14:54:27

hongwei2000 发表于 2014-7-17 14:27
@道路漫长黑暗
相对误差大
但绝对误差小

用固定片重好
这个片生是根据物料以下内容计算而出
1）投料量
2）物料平衡（主要是考虑制粒过程中水分的变化）
3）参考统计结果
用测定结果来确定是国人觉见方法
但是数学上看似很好
实际上风险非常大
因为绝大多数是没有把取样代表性和检验方法的误差研究得很透
比较一下总混颗粒和成品的含量结果就知道了
尤其是小规格产品

xmango · 发表于 2014-7-17 15:00:06

lttz 发表于 2014-7-17 14:51
照此看，你们的工艺正常么？

这都不是同一种产品，1:1，5:1等混粉肯定不能做为一个工艺，需要不同的工艺规程进行不同的工艺验证，应该需要不同gmp批号。

来自:Android客户端

kington · 发表于 2014-7-17 15:29:50

对不同混合比例、混合量进行组合验证

joanwk · 发表于 2014-7-17 15:44:04

需要进行混合验证

abc678 · 发表于 2014-7-17 15:49:04

量的差异：生产过程控制，精制固定投料量，定出料范围，满足范围即可，不在范围内，偏差处理
混合时间要确定，最大批量和最小批量分别验证，以后混合一定要在范围内

红茶. · 发表于 2014-7-17 20:40:22

这也差异大得没法做了吧？
（这说的不是制剂的不同批号的原料药凑成一批的那种吧？）

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:10:37

左司马发表于 2014-7-17 13:39
我想请问一下，您是怎么生产的？？？？一批58kg,一批2kg?一批40kg，一批10kg？？？您确定这是您正常生产的状 ...

包装完出现的包装零头就会出现几公斤甚至更少，需要混入下一批不就出现这种情况了吗

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:13:19

xmango 发表于 2014-7-17 13:42
不同比例混合应该算不同工艺，需分别进行验证

如果是两个整批混合在一起到好固定量，但包装往往会出现不同数量的包装零头，需要混入下下一批，就不好说明了

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:14:46

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:43
批间差异不能那么大吧
是尾料？
最好不要拿含量来验证

是包装尾料，往往会出现不同的数量，不知道怎么验证

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:16:04

Sword 发表于 2014-7-17 13:44
这投料量的差异也太大了

不是投料的问题，是包装尾料需要混入下一批，不怎么怎么验证说明好。

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:18:23

ryujiang 发表于 2014-7-17 14:37
1、所有被混合的批都应合格
2、每一种混合都需要做混合均一度验证
3、混合物的所有QS指标需要检测合格

主要是想问混合时间怎么来验证说明

[生产运营] 原料药批混合验证

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