请教：分析方法验证、确认与转移

靓妹

听说，公司自己开发的方法需要做全验证，药典方法只需做确认，分析方法从公司研发部门转入大生产的检测部门（即从公司的某个实验室转入另一个实验室）需要做方法转移。现在向大家请教的是：
1、您认同此观点吗？理由和依据是什么？
2、分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移分别需要做哪些工作？理由和依据是什么？
3、如果，某个分析方法在某公司的总部已进行分析方法验证（研发部门做的）和转移（研发部门和大生产的检测部门一起做的），而这个方法现在又转入其子公司。请问：子公司需要做方法确认还是方法转移？如果是做方法转移，是和总部的大生产的检测部门一起做，还是和总部的研发部门一起做？

先谢谢大家！

yuansoul

1、您认同此观点吗？理由和依据是什么？
基本同意，但是有关验证和确认的定义使用有些不妥，但是不伤大雅。指南、指南、还有中国药典。

2、分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移分别需要做哪些工作？理由和依据是什么？
很多。指南、指南、还有药典。

3、如果，某个分析方法在某公司的总部已进行分析方法验证（研发部门做的）和转移（研发部门和大生产的检测部门一起做的），而这个方法现在又转入其子公司。请问：子公司需要做方法确认还是方法转移？如果是做方法转移，是和总部的大生产的检测部门一起做，还是和总部的研发部门一起做？

你先告诉我确认和转移的定义？

先谢谢大家围观。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 09:30
1、您认同此观点吗？理由和依据是什么？
基本同意，但是有关验证和确认的定义使用有些不妥，但是不伤大雅。 ...

分析方法验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。
分析方法确认是指评估原辅料或制剂成品检验时所参考的药典标准和其他法定标准在各实验室实际使用情况下是否能达到其检验要求的过程。
(这两个定义都是在百度上找的，因为我们目前的SOP中没有下定义，只规定要做哪些工作。)
另，百度上搜到一个PDF文件，名为《分析方法验证、确认和转移》（和我的贴子名惊人的相似！），上面显示USP<1225>对分析方法验证有明确定义，USP<1224>对分析方法转移有明确定义，而没有对分析方法确认下定义。不会截图，复制了网址：http://wenku.baidu.com/link?url= ... QYQpWz42KW_qJBGdqJu

您在前两个问题的回复中均使用了两次“指南”，请问，是指两个指南吗？是哪两个？

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 09:30
1、您认同此观点吗？理由和依据是什么？
基本同意，但是有关验证和确认的定义使用有些不妥，但是不伤大雅。 ...

另，您在回复1中说，这几个定义使用有些不妥。可我周边的人都这么说，而且好像很权威的样子。网上搜随处都是这些名词，就是不太清楚意思。

lttz

方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方，两实验室的分析结果，以确认分析方法，在接收方实验室条件下的适用性。转移包含文件转移和接受能力转移 。可以参考USP<1224>对于分析方法转移的规范做了规定 。WHO技术报告（No：961，2011年） 附件7关于制药企业技术转移的指南中，对于各个类型的实验方法都给出了建议的转移方法和可接受标准。

君瀹

我是来学习的

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 10:39
分析方法验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致 ...

众里寻他千百度，暮然回首 @靓妹 中毒很深。

靓妹

lttz 发表于 2014-7-10 10:50
方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方，两实验室的分析结果，以确认分析方法，在接收方 ...

我不明白的是，对“两个实验室”有哪些要求？比如：同一公司的两个不同实验室、完成不同公司（比如公司和合作伙伴、客户与供应商）的两个不同实验室、同一集团下面的两个不同公司的两个不同实验室等，都按方法转移来做吗？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 10:46
另，您在回复1中说，这几个定义使用有些不妥。可我周边的人都这么说，而且好像很权威的样子。网上搜随处都 ...

你楼下说的比较正确。

靓妹

君瀹 发表于 2014-7-10 11:00
我是来学习的

大师不轻易开口？

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:01
你楼下说的比较正确。

请看8楼的问题

靓妹

lttz 发表于 2014-7-10 10:50
方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方，两实验室的分析结果，以确认分析方法，在接收方 ...

您可以正面回复我贴子中的第3个问题吗？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 10:46
另，您在回复1中说，这几个定义使用有些不妥。可我周边的人都这么说，而且好像很权威的样子。网上搜随处都 ...

下狠心花了点钱下载的。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:04
请看8楼的问题

不管所属关系，只要不是一个实验室。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:06
下狠心花了点钱下载的。

您已经看过了这个贴子，并且认为非常有道理是吗？
我一般不会轻易下载贴子，哪怕是免费的。如果是好贴，又是自己需要的，那就不能心疼金子了。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 10:46
另，您在回复1中说，这几个定义使用有些不妥。可我周边的人都这么说，而且好像很权威的样子。网上搜随处都 ...

1、首先是建立方法。
2、对方法验证，以确定适用性、耐用性，通用性。
3、药典方法，通常只需要做确认。微生物限度、无菌检查需要做方法学确认。
4、权威来源于职务，等你做总经理想怎么说就怎么说，他们都不敢说不行。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:06
不管所属关系，只要不是一个实验室。

这么说来，那分析方法确认和分析方法转移如何区分？
药典方法作企业内部方法时，我也可以把它当作是不同实验室之间的转移啊。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:08
您已经看过了这个贴子，并且认为非常有道理是吗？
我一般不会轻易下载贴子，哪怕是免费的。如果是好贴， ...

不是非常有道理，是：你同意他说的me，同意就先这么做。不同意就说出哪里不妥。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:11
这么说来，那分析方法确认和分析方法转移如何区分？
药典方法作企业内部方法时，我也可以把它当作是不同 ...

1、这么说来，那分析方法确认和分析方法转移如何区分？确认，在一个实验室。转移，不同实验室。


药典方法作企业内部方法时，我也可以把它当作是不同实验室之间的转移啊。是的，虽然超标了、复杂了，这么做肯定没问题。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:11
这么说来，那分析方法确认和分析方法转移如何区分？
药典方法作企业内部方法时，我也可以把它当作是不同 ...

很多名词是翻译的。看龙纹越看越迷惑。看英文版。