请教：分析方法验证、确认与转移

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 14:04
看来火星人是无所不知啊

不是无所不知，是比常人多知道一点

wder1342

靓妹 发表于 2014-7-10 12:32
谢谢您的回复。
方法开发在之前的工作中有接触过，但不想在此贴进行讨论，因为本贴的主题是分析方法验证 ...

我认为跟谁做都可以，因为后面的实验室已经和研发做了转移，这个转移已经被认可了，所以跟大生产的实验室做也可以。在方案中把这个描述一下，应该没有问题。

靓妹

wder1342 发表于 2014-7-10 14:22
我认为跟谁做都可以，因为后面的实验室已经和研发做了转移，这个转移已经被认可了，所以跟大生产的实验室 ...

理论上是可以。只是，我提问的时候，忘了说，从研发转到QC已经很多年了。所以，从熟练角度来说，还是两个QC部门转移更合适些。您说呢？

咕咕

靓妹 发表于 2014-7-10 12:32
谢谢您的回复。
方法开发在之前的工作中有接触过，但不想在此贴进行讨论，因为本贴的主题是分析方法验证 ...

嗯，两个QC部门核对一下，看看情况如何。

沉淀nyear

学习了!{:soso_e163:}     

honey_li

原来我认为分析方法验证是药品研发过程的问题，而确认是法定标准的在本实验室的适用性，现在我糊涂了，这转移又怎么界定？

靓妹

honey_li 发表于 2014-10-15 09:53
原来我认为分析方法验证是药品研发过程的问题，而确认是法定标准的在本实验室的适用性，现在我糊涂了，这转 ...

因为公司比较大、部门比较多带来的工作！这也可能只是某些大公司的做法，没有明确的法规规定。
我试着解释一下，不知道能不能把你从糊涂中“解救”出来？
在同一个公司，某个分析方法经方法开发部门（称A）开发、验证之后，转移到常规检测部门（就是我们常说的QC部门，称B），这个时候，这个分析方法就要做转移。目的是证明这个方法适用于A部门的同时，也能适用于B部门，也就是说对应同一个样品，给A的人、用A的仪器测的结果，和给B的人、用B的仪器测的结果一样（当然，这个一样是指在可允许的误差范围内）。我觉得方法转移的道理和方法确认相似，但略有不同。

shang542830353

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