请教：分析方法验证、确认与转移

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:12
不是非常有道理，是：你同意他说的me，同意就先这么做。不同意就说出哪里不妥。

有点晕了。没理解“你同意他说的me”是什么意思，他指谁，me又指谁？
虽然您说“不是非常有道理”，但既然是您提供的贴子，我还是先下来看一下再说吧。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:16
有点晕了。没理解“你同意他说的me”是什么意思，他指谁，me又指谁？
虽然您说“不是非常有道理”，但既 ...

该用英文的时候用中文，该用中文的时候用英文。me=么

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:14
1、这么说来，那分析方法确认和分析方法转移如何区分？确认，在一个实验室。转移，不同实验室。

哦，我突然明白方法确认和转移的区别了：确认只需一方进行，而转移需要双方共同完成。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:21
哦，我突然明白方法确认和转移的区别了：确认只需一方进行，而转移需要双方共同完成。

是的。顿悟了

星光

确认是对已有的规定的方法进行确认，比如药典。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:06
下狠心花了点钱下载的。

资料看过了，但好像侧重点是方法开发，而对转移没说多少。叫兽，您怎么看？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:37
资料看过了，但好像侧重点是方法开发，而对转移没说多少。叫兽，您怎么看？

开发最重要，开发错了，后面就都错了。所以转移本身只是再确认。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:38
开发最重要，开发错了，后面就都错了。所以转移本身只是再确认。

开发有专业的研发人员负责，这个不用我操心。但是，转移和确认都要QA把关的。所以，我目前要把转移和确认看透。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:38
开发最重要，开发错了，后面就都错了。所以转移本身只是再确认。

先去填肚子了，回聊。            

君瀹

靓妹 发表于 2014-7-10 11:04
大师不轻易开口？

这个真不是，不是做这一块的，不敢乱说话。还是看看专家们的意见，学习学习。

wder1342

你的观点基本认同。
一个新方法的建立是有很多需要考虑的，比如建立HPLC检测杂质含量，除了药典规定项目外，你至少应该先调查这个产品里面可能含有的杂质，也许有的关键杂质在UV就没有吸收，相关峰的纯度是否也要考虑一下，不能导致两个杂质分不开。其实这个没有法律条文明确规定，你可以参照ICH对方法验证的要求。
方法转移还是做方法确认，这取决于方法的来源，一般来说，方法来源于法定标准，可以做确认。如果这个方法来源于其它实验室，这时做转移会更合适。与谁做方法转移就看你更相信谁了，如果三个实验室都有这个方法，你可以选择管理好、转移确认方便的进行。如果这个方法是从一个实验室转移到其它两个实验室，建议你最好跟原实验室做转移，这跟计量是一个道理。个人观点，希望对你有帮助。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 11:44
开发有专业的研发人员负责，这个不用我操心。但是，转移和确认都要QA把关的。所以，我目前要把转移和确认 ...

哎，开头错了，你就麻烦了。从源头抓起。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 12:08
哎，开头错了，你就麻烦了。从源头抓起。

可是，我的手不够长，抓不着啊。
那边有那边的QA呢。当然，可以把人家的东西借来看看，但不归me审核。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 12:22
可是，我的手不够长，抓不着啊。
那边有那边的QA呢。当然，可以把人家的东西借来看看，但不归me审核。

工作尽可能预防性的，如果前期-中期-后期落入自己范围，就要先杀手围墙。
如果后期落不到，那就围观就行了。

靓妹

wder1342 发表于 2014-7-10 11:52
你的观点基本认同。
一个新方法的建立是有很多需要考虑的，比如建立HPLC检测杂质含量，除了药典规定项目外 ...

谢谢您的回复。
方法开发在之前的工作中有接触过，但不想在此贴进行讨论，因为本贴的主题是分析方法验证、确认与转移，且后两者是本贴的重点。
我现在想知道的是：某个分析方法经过总部研发部门开发和验证，然后转移至总部大生产的QC部门（这两个部门做过方法转移），再后来又转到子公司的QC部门。我想，这种情况下，是否两个QC部门做方法转移更妥些？
@yuansoul  @hongwei2000  @静夜思雨  @咕咕  

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 12:24
工作尽可能预防性的，如果前期-中期-后期落入自己范围，就要先杀手围墙。
如果后期落不到，那就围观就行 ...

嗯，挺有道理

hongwei2000

1、是的
2、方法验证是指全验证，可以参照ICH Q2分四类检测项目进行；
方法确认是指方法在本实验室的适用性，以制剂产品为例，由于你的辅料与其他公司可能不同，你要重点关注专属性、回收率和耐受性；
方法转移是指在两个实验室的重现性，因为处方和样品都是一致的，所以重点要关注两个实验室的重现性和耐受性。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-10 12:32
谢谢您的回复。
方法开发在之前的工作中有接触过，但不想在此贴进行讨论，因为本贴的主题是分析方法验证 ...

两个qc之间核对一下

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-7-10 13:17
1、是的
2、方法验证是指全验证，可以参照ICH Q2分四类检测项目进行；
方法确认是指方法在本实验室的适用 ...

谢谢。这样我就心里底了。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-10 13:18
两个qc之间核对一下

看来火星人是无所不知啊