验证时灭菌柜探头数量选择

无常

湿热或水浴灭菌柜，温度分布验证探头数量和灭菌柜体积有什么关系吗？有什么比例关系可遵循吗？

制药工程学习者

似乎没有规定数目的标准，但是美国弗里德里克的《无菌制药工艺的验证》提到“热分布研究中所使用的热电偶在整个灭菌器中有代表性的水平和垂直平面上按照几何分布。灭菌器的几何中心与角落应该做为代表点。如果可能，额外的热电偶应放在与控制容器温度的传感器相邻的排水管处。在热分布研究中所使用的热电偶数目取决于灭菌器大小。生产规模的灭菌器，安放1 5 -2 0只热电偶应当足够。用于负载腔热分布研究的热电偶应当安放在与空腔热分布研究中相同的位置。在分布研究中所监
测的应该是灭菌介质的均匀性和稳定性。因此，温度探头应悬挂以避免接触固体表面，并且不应安放在任
何容器内。必须在整个特定的正常生产周期期间内按固定时间间隔获得温度数值（如每分钟）。”

青城/怒云

有
一般10个
体积大的要多些

yuansoul

楼主提问很好，目前全国只有6丢球人之道。

无常

青城/怒云 发表于 2014-7-6 19:57
有
一般10个
体积大的要多些

能否给个具体的参考或标准，依据之类的？

唐延进

这个还有的  有一个标准   明天去公司给你找找

河西智叟

青城/怒云 发表于 2014-7-6 19:57
有
一般10个
体积大的要多些

没记错的话，通常是12个。。一打

潘晓明

大型灭菌柜要求每立方米最少1个，

云深不知处

看到过，具体名称记不到了，有一个标准，体积大于多少立方米以后，每增加1㎥增加1支温度探头。如果是小水针使用的灭菌柜或者器具灭菌柜，经验做法是用12支或者16支探头。

潘晓明

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冰城

20立方一下，16个最好。

青城/怒云

河西智叟 发表于 2014-7-6 21:59
没记错的话，通常是12个。。一打

10个
我刚刚委托做的
45个隧道、烘箱、灭菌柜等

小杨7788

学习学习喽！

河西智叟

青城/怒云 发表于 2014-7-7 07:48
10个
我刚刚委托做的
45个隧道、烘箱、灭菌柜等

，我也刚看了一下自己过去做的，12个。。。细想了一下，当时用13个探头，还出去借了一个接线盒，45个隧道、烘箱、灭菌柜，可以偷懒不是一点呀，捎带说一下，隧道只要一字排开，10个又多了点。。。

青城/怒云

河西智叟 发表于 2014-7-7 08:07
，我也刚看了一下自己过去做的，12个。。。细想了一下，当时用13个探头，还出去借了一个接线 ...

当然
主要还是看体积
我们用的体积较小
布点分布图已完全能将所有风险点和常规点代表了
没必要用很多的探头
大输液灭菌柜用得较多
所以这个数量
各企业设备不同、数量也不同
很正常的

于磊

最少10个探头，2003指南里有规定，自己看下！

青城/怒云

575231000 发表于 2014-7-7 07:46
20立方一下，16个最好。

有标准的
我看过
记不得放在哪个文件夹了

河西智叟

青城/怒云 发表于 2014-7-7 08:10
当然
主要还是看体积
我们用的体积较小

，我们才0.8，老板也要求做到12个。。。

青城/怒云

河西智叟 发表于 2014-7-7 08:13
，我们才0.8，老板也要求做到12个。。。

布点多了当然更好
热分布均一性数据源更多
你老板够狠
是个标准的“GMP老板”

zpzjm2010

青城/怒云 发表于 2014-7-7 08:15
布点多了当然更好
热分布均一性数据源更多
你老板够狠

关键监测点有代表性。

wjcking123

我以前做湿热的时候是16根探头，前门后门左右门边一边3个，柜子中央上中下3个，再加上疏水口1个。