阿顺的疑惑14：厂房设施、设备改造需要做风险评估吗？

阿顺 · 发表于 2014-7-4 10:11:07

厂房设施、设备改造大家做了风险评估了，我看很多企业压根没有这个意识，检查也不太关注？是不是这个热过了，但是GMP对风险评估确实有要求的。

就是再风险评估最热的时候检查员也不太关注，有的企业我写了，有的没有写，从来没有提出过问题。

大呆子 · 发表于 2014-7-4 10:11:08

应该要做个书面的

bwybwybwy · 发表于 2014-7-4 14:12:18

一次认证时候，翻风险评估时间久一些
其他次认证，无人提到
赌一把？

阿顺 · 发表于 2014-7-9 02:22:30

大呆子发表于 2014-7-4 10:43
应该要做个书面的

赞同

阿顺 · 发表于 2014-7-9 02:24:42

bwybwybwy 发表于 2014-7-4 14:12
一次认证时候，翻风险评估时间久一些
其他次认证，无人提到
赌一把？

有时间写一个，建议不要赌

airforcer · 发表于 2014-7-11 15:34:54

任何计划的、前瞻性的、回顾性的GMP活动都是可以通过QRM来评估；没有法规要求哪项活动一定要QRM，建议与企业QRM Situation 相适应吧；GMP 2010中，唯一提到QRM的是验证；

夏博良 · 发表于 2014-7-11 15:47:35

不管报告质量如何，书面记录一份，作为证据长期保留

[质量保证QA] 阿顺的疑惑14：厂房设施、设备改造需要做风险评估吗？