药品注册方面的问题

伍佰元

各位大虾，请问颠茄合剂还能申请医疗机构制剂（院内制剂）注册不？

毒手药王邓智先

根据这个通知看，应该可以

浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年​版）的补充通知

发布部门：政策法规处  发布时间: 2014-05-07  来源：浙江省食品药品监督管理局

ZJSP43-2007-0010 浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的补充通知                  浙食药监注〔2007〕154号 各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局： 《浙江省医疗机构制剂规范》(2005年版)(以下简称《规范》)已于2007年7月1日起执行。近期，各地陆续反映《规范》执行中遇到的一些问题，经研究，现就有关问题补充通知如下，请转发辖区有关单位执行。 一、部分制剂《规范》中规定的贮存条件、作用与用途或功能与主治和原注册批件中的要求不一致的，按照《规范》执行，涉及的标签和说明书按照《规范》内容自行修改，不需办理补充申请。有关变更情况，在医疗机构制剂申请再注册时一并加以说明。 二、医疗机构配制制剂使用的化学原料药，必须有药品批准文号。变更原料药产地的，应当进行必要的药学研究，以确保制剂质量。 三、用于手术冲洗、创伤洗涤、烫伤湿敷等特殊用途的外用溶液剂，应当根据《规范》通则IC外用溶液剂第五款的规定，进行灭菌处理，并作无菌检查。 四、对出版中因编辑、校对出现的疏漏进行了订正，有关订正内容见《规范》堪误表（附件一）。 五、我局在编制《规范》时，已对注册批件中有明显差错的品种名称进行了更正（附件二），这些品种名称请按《规范》执行。 二○○七年十二月十六日 附件一： 《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）勘误表 页数 品名 误 正 P29 妇炎愈合剂 【贮藏】密封，遮光。 【贮藏】密封。 P70 咳平颗粒 【处方】海石 【处方】浮海石 P70 咳平颗粒 【性状】本品为棕蓝色至棕黄色的颗粒。 【性状】本品为黄棕色至棕色的颗粒。 P100 宣肺止咳合剂 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。 【贮藏】密封，置阴凉处。 P122 健脾止痒颗粒 【贮藏】密封，置阴凉处。 【贮藏】密封，置干燥处。 P133 润咽合剂 【规格】（1）100ml 【规格】（1）150ml P137 益气养肝丸 【检查】……（中国药典2005年版一部附录 = 2 \* ROMAN II A） 【检查】……（中国药典2005年版一部附录 = 1 \* Arabic1A） P147 清火退热口服液 【鉴别】……甲苯-乙酸乙酯-甲醇……。 【鉴别】……甲苯-乙酸乙酯-甲酸……。 P151 清热止痒颗粒 【贮藏】密封，置阴凉处。 【贮藏】密封，置干燥处。 P152 清热祛瘀合剂 pH值 ……（中国药典2005年版一部 = 7 \* ROMANVIIG）。 pH值 ……（中国药典2005年版一部附录 = 7 \* ROMANVIIG）。 P155 清热益胃合剂 pH值……（中国药典2005年版一部附录 = 7 \* ROMANVII A）。 pH值……（中国药典2005年版一部附录 = 7 \* ROMAN VIIG）。 P181 痛风胶囊 【性状】…内容物为黄综色至棕色的粉末和颗粒； 【性状】…内容物为棕色或绿棕色的粉末和颗粒； P183 硝黄搽剂 【处方】玄明粉67g 【处方】玄明粉 P186 舒筋消肿合剂 pH值 应为4.0-5.0……。 pH值 应为4.0-6.0……。 P189 愈肤油剂 【鉴别】……正乙烷—乙酸乙酯……。 【鉴别】……正已烷—乙酸乙酯……。 P194 颠茄合剂 【含量测定】…硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4] 【含量测定】…硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O] P194 颠茄合剂 注：……再加乙醇便成1000ml，混匀，即得。 注：……再加乙醇使成1000ml，混匀，即得。 P210 水杨酸软膏 水杨酸软膏 水杨酸乳膏 Shuiyangsuan  Rangao Shuiyangsuan  Rugao Salicylic  Acid  Ointment Salicylic  Acid  Cream P211 水杨酸涂剂 【作用与用途】……止氧作用……。 【作用与用途】……止痒作用……。 P225 红霉素酊 色谱条件与适应性试验 ……柱，5m，…… 色谱条件与适应性试验 ……柱，5μm ，…… P226 含氯石灰硼酸洗剂 【性状】本品为无色澄明液体；有氯臭。 【性状】本品为无色液体,允许有少量白色沉淀；有氯臭。 注:含氯石灰俗称漂白粉,应含25%以上的有效氯。 删除。 P229 制霉素软膏 【规格】10g：10万单位 【规格】10g：100万单位 P234 苯酚滴耳液 汉语拼音：Benfen Dierye 汉语拼音：Benfen Di'erye P237 复方水杨酸火棉胶 【性状】本品为白色或微黄色 【性状】本品为无色或微黄色 P243 复方地煤搽剂 【含量测定】……氯化钠50g……。 【含量测定】……氯化钠5.0g……。 【含量测定】……并将滴定的结果用空白试验校正……。 【含量测定】……并将滴定的结果用缺味空白试验校正……。 P250 复方曲安奈德樟脑乳膏（ = 1 \* ROMANI） 汉语拼音：Fufang Qu’annaide  Zhangnao  Rugao 汉语拼音：Fufang Qu’annaide  Zhangnao  Rugao(Ⅰ) P252 复方达克罗宁依沙吖啶软膏 【含量测定】……制成每1ml中约含10g的溶液……。 【含量测定】……制成每1ml中约含10mg 的溶液……。 P257 复方间苯二酚搽剂 汉语拼音：……Chji ……Chaji P274 复方氨茶碱口服溶液 【鉴别】（2）取本品约……，水层变成蓝色。 【鉴别】（2）在盐酸麻黄碱含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 P279 复方铁锌口服溶液 【鉴别】（4）取本品适量，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶。 【鉴别】（4）取本品适量，加亚铁氰化钾试液，即生成沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶。 P306 复方樟脑薄荷脑搽剂（I） 复方樟脑薄荷脑搽剂（I） 复方樟脑薄荷脑搽剂（Ⅱ） 汉语拼音和英文名的（I）更正为（Ⅱ）。 【处方】……蒸馏水…… 【处方】……纯化水…… 【性状】本品为无色或有着色剂的澄清液体…… 【性状】本品为无色或着色的澄清液体…… P307 复方樟脑薄荷脑搽剂（Ⅱ） 复方樟脑薄荷脑搽剂（Ⅱ） 复方樟脑薄荷脑搽剂（I） 汉语拼音和英文名的（Ⅱ）更正为（I）。 【处方】……着色剂…… 【处方】……着色剂（需要时）…… 【处方】……水…… 【处方】……纯化水…… 【性状】本品为无色至淡蓝色的澄清液体…… 【性状】本品为无色或着色的澄清液体…… P322 盐酸丁卡因溶液 第18、19行：……中国药品典2005年版…… ……中国药典2005年版…… 【作用与用途】……。用于耳、鼻、喉手术的表面麻醉及纤维镜检查的局部麻醉、止痛等。 【作用与用途】……。用于耳、鼻、喉纤维镜检查的局部麻醉、止痛等。 【用法与用量】耳、鼻、喉手术，局部涂沫或喷雾1-2%溶液，浸润局麻、神经传导阻滞，一次不超过0.1g。 【用法与用量】耳、鼻、喉等腔镜检查，局部涂沫或喷雾1-2%溶液。 P323 盐酸异丙嗪糖浆 【性状】本品为黄绿色的粘稠液体；……。 【性状】本品为微黄色至黄绿色的粘稠液体；……。 P323 盐酸异丙嗪糖浆 【鉴别】（2）取本品1ML，加硝酸银试液1滴，即发生白色凝乳状沉淀，沉淀能在过量的氨水中溶解。 删除。 P326 盐酸麻黄碱氯化钠滴鼻液 【作用与用途】β2肾上腺素受体激动药。 【作用与用途】肾上腺素受体激动药。 【规格】（1）10ml:1g（2）8ml:0.8g 【规格】（1）10ml:0.1g（2）8ml:0.08g P340 硫代硫酸钠酸溶液 本品由……。B含盐酸（HCI）应为为标示量的……。 本品由……。B含盐酸（HCl）应为标示量的……。 P340 硫代硫酸钠酸溶液 【性状】……A为无色澄明液体；B为为无色……。 【性状】……A为无色澄清液体；B为无色……。 P343 硫酸新霉素滴鼻液 【鉴别】……吸取上述两种溶液各2l，……。 【鉴别】……吸取上述两种溶液各2μl，……。 P357 碳酸氢钠滴耳液 汉语拼音：……Dierye 汉语拼音：……Di'erye P362 醋酸溶液 【作用与用途】用于手癣或多汗症……。 【作用与用途】用于手足癣或多汗症……。 P373 附表3，标题 条目罗列不清析，暂时没排请帮助整顿 常用防腐剂 附件二： 《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版） 已对批件上的品种名称进行更正的品种目录 页码 批件上的品种名称 《规范》的品种名称 P13 化症胶囊 化癥胶囊 P61 软坚破症膏 软坚破癥膏 P76 复方仙灵脾消症颗粒 复方仙灵脾消癥颗粒 P77 复方玄参清咽合剂 复方玄参利咽合剂 P130 消瘀通络熏条 消瘀通络薰条 P141 粉刺清 粉刺清搽剂 P158 清署合剂 清暑合剂 P163 银黄清热合剂 银黄清凉合剂 P187 舒筋通络熏剂 舒筋通络薰剂 P232 苯甲酸水扬酸酊 苯甲酸水杨酸酊 P272 复方氧化锌搽剂 复方氧化锌涂剂（ = 1 \* ROMAN I） P315 碱性滴眼液 氢氧化钠滴眼液 P328 硅油乳膏 硅油乳膏（ = 1 \* ROMAN I） P328 硅乳膏 硅油乳膏（ = 2 \* ROMANII） P340 硫代硫酸钠溶液 硫代硫酸钠酸溶液

毒手药王邓智先

http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/40560.html

浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年​版）的补充通知
发布部门：政策法规处  发布时间: 2014-05-07  来源：浙江省食品药品监督管理局

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浙江省食品药品监督管理局关于执行《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）的补充通知

zpzjm2010

应该要结合国家与地方的规定。

彩虹

药典及国标没收载的就可以，如果收载了就不允许。