加速稳定性考察

Eleven123. · 发表于 2014-7-2 15:26:10

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想请教一下，什么情况下需要做加速稳定性考察呢，有没有具体要求？

药品生产管理 · 发表于 2014-7-2 15:37:23

新研发的产品、中试产品、新产品上市前、工艺变更、辅料变更

yanhuali2004 · 发表于 2014-7-2 15:50:01

ICH、中国药典都有明确的规定，可参考！

佳俊 · 发表于 2014-7-2 16:50:47

药品生产管理发表于 2014-7-2 15:37
新研发的产品、中试产品、新产品上市前、工艺变更、辅料变更

原料变更。

七-月 · 发表于 2014-7-2 16:58:24

包材变更…………

岁寒三友 · 发表于 2014-7-2 17:01:20

工艺处方、内包材及生产地址变更，新品种注册

ygl820 · 发表于 2015-11-14 21:53:08

岁寒三友发表于 2014-7-2 17:01
工艺处方、内包材及生产地址变更，新品种注册

生产地址变更要求做加速的来源在哪里？为什么？

[取/留样] 加速稳定性考察