进入原料药精烘包区域（D级洁净区）的物料处理问题

大草原制药人 · 发表于 2017-8-17 16:20:32

需要减菌过滤器。

HIDIC · 发表于 2017-8-18 08:58:22

上个项目就是做氨苄西林的，业主非要在精制之前进行两级过滤，不知道为啥，个人觉得没有必要。

制药设计猿 · 发表于 2017-9-14 11:40:19

看你的描述，是属于非无菌原料药。作为非无菌原料药，料液自普通区溶解釜经过滤进入洁净区结晶釜，过程是不需要进除菌的。
反过来讲，作为非无菌原料药洁净区（D或C级），它的环境、设备、管道等均是非无菌的，如果单单把料液进行除菌操作，是无意义的。

大宝的快乐生活 · 发表于 2017-9-22 07:32:37

不需要无菌过滤，但是一定要加过滤器，一般采用0.45微米的过滤器

风落天涯 · 发表于 2017-9-22 07:48:26

我只想问问用0.22微米的滤芯，每次使用前后需要做完整性测试吗？

ShawnGuo · 发表于 2017-11-10 13:44:53

看了这么多，总结下，大致意思说需要过滤，但不一定需要除菌过滤，看具体要求。

3088 · 发表于 2022-5-5 18:26:09

非无菌的原料药不需要啊，

linchunwei · 发表于 2022-5-9 15:48:56

D级区不用除菌过滤的

Newhiger · 发表于 2022-5-11 11:17:57

需要过滤，但不要除菌过滤，你不是无菌原料药。另外生产过程可能选用到不同的滤芯，看你使用的目的是什么了

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