进入原料药精烘包区域（D级洁净区）的物料处理问题

dsljsw · 发表于 2014-7-1 11:42:33

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原料药粗品溶液通过管道压入精烘包洁净区进行析晶操作，是否需要除菌过滤？

xmango · 发表于 2014-7-1 12:40:35

无菌原料药吗？

dsljsw · 发表于 2014-7-1 12:43:04

非无菌原料药

可亲可爱 · 发表于 2014-7-1 12:47:09

这要瞧你的原料药质量的要求,对细菌及细菌内毒素项目控制的要求.还要决定你在精烘包的生产工艺,也不是一二句话就可以人说明白的.

dsljsw · 发表于 2014-7-1 13:00:52

可亲可爱发表于 2014-7-1 12:47
这要瞧你的原料药质量的要求,对细菌及细菌内毒素项目控制的要求.还要决定你在精烘包的生产工艺,也不是一二句 ...

非无菌原料药，对细菌内毒素无要求，精制主要是析晶的工艺，你看看该怎么看

jacky-zhao · 发表于 2014-7-1 13:33:41

不需要啊，非无菌的原料药，QC检测项目里有吗？

可亲可爱 · 发表于 2014-7-1 13:58:26

dsljsw 发表于 2014-7-1 13:00
非无菌原料药，对细菌内毒素无要求，精制主要是析晶的工艺，你看看该怎么看

成品对微生物有要求吗?在精烘包内生产工艺有除菌的措施吗?

lttz · 发表于 2014-7-1 16:54:15

非无菌没有必要，增加成本。

dsljsw · 发表于 2014-7-1 17:00:08

lttz 发表于 2014-7-1 16:54
非无菌没有必要，增加成本。

过滤既是去除微生物，也是去除其他杂质，为什么就没必要呢？

lttz · 发表于 2014-7-1 17:01:26

dsljsw 发表于 2014-7-1 17:00
过滤既是去除微生物，也是去除其他杂质，为什么就没必要呢？

原料药的大多有机溶剂

孙艳红 · 发表于 2014-7-2 00:24:00

有必要进行过滤操作但不是无菌过滤，通常用5微米或者10微米的滤芯过滤，除去其他杂质

夜雨 · 发表于 2014-7-10 16:48:20

fsyylf 发表于 2014-7-2 00:24
有必要进行过滤操作但不是无菌过滤，通常用5微米或者10微米的滤芯过滤，除去其他杂质

赞同！除菌过滤0.22微米，容易压进去吗？而且，粗品溶液一般处于溶剂中，微生物也不容易存活吧，没必要除菌过滤

ztzhang · 发表于 2014-7-15 16:12:41

没有必要进行无菌过滤，但是一定要有过滤，我们用的是0.45微米的精密过滤滤芯。

匿名 · 发表于 2014-7-15 16:27:43

不是无菌原料药，不用

来自:Android客户端

恒瑞是起点 · 发表于 2014-7-16 07:51:55

dsljsw 发表于 2014-7-1 12:43
非无菌原料药

不需要吧。。。。我们做抗癌原料药，未有除菌一说

来自:Android客户端
江苏省连云港市连云区金桥路

chuanbaozhao · 发表于 2014-7-16 22:06:28

可以采用压滤的方式将液态溶液压滤进D级区，然后析晶。或将溶媒、粗品转入洁净区在洁净区中溶解精制过滤。如果API做口服制剂用的个人觉得没必要用滤膜啥的，直接普通滤纸加滤袋过滤即可，做注射剂用的API最好控制一下内毒素啥的，一般采用大于0.45微米孔径的滤膜或滤芯。

wgt-王 · 发表于 2014-8-7 14:59:43

不需要无菌过滤，但需要过滤，以除去一些不溶性杂质！！！

普药生产 · 发表于 2017-6-12 11:09:48

想向无菌靠拢，可以~~

aiweierjames · 发表于 2017-6-23 10:06:17

肯定需要过滤，若是无菌原料药，肯定也需要除菌过滤

amphastar · 发表于 2017-8-17 16:13:14

非无菌原料药要看是否有控制菌要求，选择合适的规格滤芯，建议直接用0.22微米过滤。

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