|
第六部分：职业生涯的第一次药品注册 新纪元伊始，中国医药行业进入了百花齐放百家争鸣的状态，各路豪杰纷纷杀入药品制造业，包括前面提到的从事药品销售捞到第一桶金的人也改行到药品制造。药品行业进入了一个炽热的夏天，全国各地的经开区、高新区、孵化园、创业园、医药谷等等不管那个啥园子里随便都有几家药厂，全国的药品生产企业一夜之间增加到了7000家！这么多的药厂必然要有人才开得转。于是配套的职业技术学校、技工学校也如雨后春笋一样全国到处都建设起来了。 人才，开始了流动，开始了大区域、大范围地流动。 同样，公司也经历了变革，资源重组，资产重组，人员重组，改革，天天都在进行，时时都在变化。上层、中层、下层……变幻莫测…… 我们公司毕竟有了好几十年的积累，这时候，工厂里好多的人都出去了，面向全国。在那以后的好长时间里，不管是省里还是全国的会议上，我们总能在不经意间见到我们曾经的同事。 2000年，让人心波动……我也曾经心动，也曾经出去了半个月。后来，公司低价卖给我一套房子，于是我又回到了公司。这只是一个非常小的插曲。 2001年3月，公司原来的新药开发处长辞职了。上文提到的那位副总经理成了总工程师，他主管质量和技术等部门。他找到我，说新药开发与海外注册合并，组建产品发展部，原来的那位翻译也就是我曾经的女上司担任处长，依然负责国外事宜。我担任副处长，负责国内新药开发和产品注册事宜。这就样，我开始了职业生涯的第一次产品注册工作。也真正成了公司的中层干部。 我接手时，原来的负责人已经走了，只有一位刚上班的女学生和一张工作交接清单在那儿。看着那张工作清单，我感到压力巨大。质量标准转正、注册商标核准、拟仿制药申报、品种转让等等。女学生除了可以打打字之外暂时也做不了什么，我除了理理头绪外也做不了什么。这些工作都是有时限要求的，必须得一件件做，不清楚就向原来的领导请教。 第一件事情是一个原料药试行标准转正，把资料准备好，我来到了省药检所。找到的是所长，这位所长是国家药典方面的专家，毫无疑问，在国内绝对是顶呱呱的人物。那时候的领导很多是正宗科班出身的专业技术人员，其技术水平非常不错。他问了我分析方面的专业几个问题，可我都回答不出来。这位所长十分生气，他当着我的面给我们公司总经理打电话，“你们派的什么人啊，什么东西都不懂，叫他回去，换一个懂的人过来。”于是我这灰头土脸地走了。这次我走得绝对服气，不懂就是不懂，刚接手这项工作，对于从来没有搞过检验而且不是学药的人能懂那才是怪事情。 回到公司，恶补这项内容。然后第二天，总工程师带着我又去找所长。在公司领导的面前，所长语重心长地告诉我，“年轻人，要多学习。”后来，事情顺利办成。再后来，当然是经过了相当长的一段时间，这位所长还是觉得我挺不错的。从此，一天分析也没有搞过的我知道了高效液相色谱、气相色谱、核磁共振、X衍射、元素分析、结构确证等等。 2001年，公司启动了粉针剂的仿制药申请。一次选择了三个针剂，选针剂的目的是因为不需要做生物等效性等花钱且周期性长的项目。接手这项工作，我首先是熟悉法规。每天必做的事情就是学习国家的政策，制定仿制药工作流程，排时间表，并把工作安排下去。我不知道如何偷懒，更不知道如何编造申报资料，绝对地实打实完成了这三个项目，并取得了三个批准文号。里面的所有工作均是我们公司自己的力量完成的，没有找任何一家研究所。通过这三个仿制药，我清楚了药品注册研发的所有流程。后来，在此基础上，成功完成了一项新药临床前申报，并取得了临床批件，也取得了发明专利。当然，在取得临床批件时，我已经离开了这家公司，这是后话。 完成三个仿制药的同时，手头还完成了一些新增规格，产品系列化等等繁琐工作。最为复杂的是完成了抗结核药的固定剂量化这顺应世界卫生组织的课题，当然，后来也申请了专利。在做这些事情过程中，跑省城，跑帝都，炼就了跑不断的腿和撕不破的脸！ 至2004年3月，从事产品国内注册的三年时间里，取得了一个临床批件，五个批准文号，新增两个规格，获得三个专利，取得抗结核药的固定剂量化，完成了所有品种的地标升国标，完成了一个新药标准转正，其他的一些事情也记不清楚了。 在工作期间，工资相当低，一个月好象不到2000元。也得想办法挣点工资外收入才能养家糊口。当然，不能想着吃回扣那个啥的，这与我的人品不符合，直到今天，我还是禀承了不拿不干净的钱这个原则。赚钱要靠自己的双手挣！在国内方面，一个厂家找到我，要帮他们注册四个原料药品种。于是，我在家里装了电脑和网线，整整花了一个月的时间，完成了四个品种的注册申报，后来也取得了批准文号。 在周末，我骑上破自行车，到一家职业技工学校给技校生上课，上的是“有机化学”和“药剂学”，每周两天，一次4节课，一共上了两年，算是补贴家用吧。 我们的处长人不错，就是对人要求严格。在海外注册方面，除了公司产品之外，外边找她的厂家也不少。于是，她找回来海外注册的私活，然后我们一起干。这期间，刚开始，我做成中文她修改并翻译成英文，后来我就直接做成英文她修改。就这样，我们完成了涉及欧美、越南、乌干达、肯尼亚、缅甸等等乱七八糟的国家的品种注册。在做沿海一家厂子的COS时，我用一个周末到那家公司去现场收集资料并实地调研。后来，这家公司成了我的第一次跳槽对象。 通过这些份内份外的事情，一个月的收入好象基本能达到3500元吧，收入还是很低。孩子一天天大了，公司前景好象也非常渺茫。给孩子创造一个好的教育环境，这些需要钱。于是，在女处长的鼓励和帮助下，我在2004年的春天里，选择了职业生涯的第一次跳槽。 这三年里，我基本上天天晚上加班，也学会了上网，也有了QQ，也当了一个论坛文学版块的版主。最为遗憾的就是没有时间带小孩子，每次孩子妈妈带着她散步回来经过公司大门，他们会望着办公楼上亮着的灯光，孩子总会对妈妈说，“爸爸什么时候回来啊？”这是我心中最大的痛。 在做药品注册工作期间，总工程师给了我两条建议，第一条是开会时两只耳朵听别人讲话的同时，要理清楚自己计划讲些什么，如果你完全去听别人讲，那自己讲话时是不知道该讲些什么东西的。第二条是好记性不如烂笔头，要养成一个写工作笔记的良好习惯。这两个建议从那时起就一直伴随我整个职业生涯，就算是现在，如果要问我十年前的今天我做了什么事情，我也是可以清楚地找出来。 PS： 1、办法总是会有的，关键是你敢不敢面对； 2、理清思路，对症下药； 3、弥补缺点。 待续第七部分：职业生涯的第一次跳槽 | 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2014-7-4 13:33:54
楼主
