本帖最后由 zyhlongmarch 于 2014-7-1 10:48 编辑
第二部分：职业生涯的第一次考验 公司生产规模较大，主打产品生产发酵的原料药，当然也有一些头孢类和结核类的合成药，还有小针、粉针、片剂、胶囊一些口服固体制剂。原料药是全部出口的，国内是没有销售的。 既然卖国外，当然FDA的检查是必须经历的。什么是FDA？我不知道。如何下手，我还是不知道。FDA检查的依据是什么？我更不知道。 1994年11月，公司接到客户通知，1995年元月FDA现场检查。这对于一个刚从学校里出来的食品工程专业的学生来说，真不知道该做些什么事情。好在，说本次受检部门不包括我们车间。每天看着其他车间的人加班加点，忙得天晕地转，我真不知道他们这为会这么忙。 12月中旬，突然接到公司通知，我们车间也要迎检！天，这是什么节奏，只有二十来天啦！这么短的时间如何完成迎检任务？晴天霹雳！ 根据公司安排，硬件软件两条线走，工段长负责硬件，技术员负责软件。软件工作如何开展？车间主任说得比较轻松，把这几年生产的批号全部串起来，把设备的使用记录弄好就可以了。 于是，从我负责的成品开始一直往前推，销售批号、销售日期、销售数量、入库数量、入库日期、浓缩液数量、生物效价、包装日期、干燥日期、上工序交料数量、交料日期、设备使用日期。先就理了一个思路，从会计那儿儿拿来一个账本，垫上复写纸，整理台账。那时候没有电脑，更没有电子表格的办公系统，所有的一切都是手写！花了整整两个通宵的工作，我把所有的台账清理出来，然后到质量部去要检验报告书（原车间留底的报告书由于人员变更东西不知道跑哪去啦）。 质量部在我眼里完全是白领层次的，那时候，我觉得这个部门相对车间而言，是一个神圣的部门，与他们打交道的感觉就如同现在与药监部门打交道一样。 受尽了奚落与白眼，在漫长的等待和不耐烦下，终于拿到了报告书。 回到车间，我把我培训的那一档子年轻人组织起来，整理批生产记录！我们工段所整理的批生产记录，对内与本车间前工序的提炼必须保持一致，对外必须与质量部的报告书、与仓库的入库时间、与销售的销售日期必须保持一致。这是我对FDA检查的最初的认识。基于这一点，我的台账和记录也就出来了。 抽调了五个人，花了整整一个星期，一百多份批生产记录整理出来了，结果，公司高层来检查，你们搞的什么记录？人员的名字都是不对，这怎么行？返工！ 究其原因，在整理记录时，想的是反正是老外来检查，他不认识中国的笔迹，随便怎么写，他也不知道。其实这违背了一个基本原则。 离检查只有一个星期了，车间到处是油漆味、涂料，做硬件的人天天搞卫生，做软件的人天天写记录！我的心里十分着急，返工吧。 于是，又是夜以继日，又是通宵达旦……方便面、香烟、昏暗的灯光……每天晚上，凌晨，就着昏暗的路灯回到简陋的四人宿舍，我摊在床上，想的是第二天还应该做什么…… 检查前的倒数第二天，我发现一批产品的报告日期与生产日期有冲突！怎么办，如果改记录，会增加很大的工作量，于是我到了质量部，要求改报告日期！结果可想而知，委屈的我走在回车间的路上，感觉到压力巨大！谁会帮我？谁会给我出主意？没有人的，保有靠我自己。 凌晨两点，公司通知开会，在办公楼里，首次面对公司高层领导——厂长、总工程师，我提出要求，希望修改报告日期，结果，总工程师说不行，你们车间必须完善自己的记录！我拍了桌子，他们质量部改个报告日期不行吗？会减少我们多少工作量！当然后来这个厂级领导成了我的领路人，成了我的好上级，这是后话。那时候，青涩少年不知天高地厚，也有胆量和厂级领导争执，当然后来我知道我的观点是错误的。 散会了，在车间主任的办公室里，委屈的我，一个男人，哭了。这后来成了公司的典故。哭过后继续工作，搞了整整一个通宵，完成了所有工作。 第二天现场检查开始，检查官到我们车间现场问了几个问题，问了工艺流程，也记录了一些问题，在我们岗位，呆了大概十多分钟吧。 晚上继续通宵达旦，准备次日的软件检查。我已经有三十小时没有睡觉了！ 八点钟，再看了一下记录，然后抱着这一大堆心血，我来到了办公楼，等待，纠结，担心，害怕，期待，五味杂陈。 下午三点，轮着我了，进了会议室，检查官很随意地坐在沙发上，我很局促地坐着，翻译看我比较紧张，于是她开了一个小小玩笑，这位是刚进公司不久的年轻人，有点小紧张的。后来，这个翻译成了我海外注册的领路的，也成了我的上司，当然，也是后话。 在会议室呆了没有多长时间，问了我一些问题，我吞吞吐吐地回答着，翻译很厉害，她的翻译并不是按照我的回答进行的，而是按照cGMP来自行回答的。这是后来知道的。 从会议室出来，一个人抱着资料回到车间，坐在包装岗位的长条凳子上，在嘈杂的声音中，两夜没有睡过觉的我彻底放松，直接睡着了……完全不知道他们已经在庆祝顺利通过FDA检查。 这是刚从学校出来半年不到学食品工程的我第一次正面接触FDA。
待续第三部分：职业生涯的第一次迷茫 | 
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发表于 2014-6-30 20:55:39
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