网友求助：硫酸镁注射液出现大面积可见异物不合格

大呆子

网友求助：
    硫酸镁注射液留样中发现大面积可见异物不合格现象，类似于析出，但是过滤出来后又发现点子式咖啡色的。纳闷啊！做了一系列研究，未果。敢问哪位仁兄可有高见，指导小辈一二啊！小辈将不胜感激。

雅竹

是不是其它辅料比如脂溶性辅料影响溶解？

大呆子

雅竹 发表于 2014-6-27 09:00
是不是助溶剂没有选好，或量不够？

嗯，应该是一个思路，谢谢你

jingsa

考察辅料相容性；辅料间，辅料与主药间是否存在配伍；注射液PH是否发生变化，更换辅料，单因素法考察

jingsa

存在配伍禁忌

jingsa

貌似发生了化学反应，助溶剂，稳定剂等可考察

大呆子

jingsa 发表于 2014-6-27 09:10
考察辅料相容性；辅料间，辅料与主药间是否存在配伍；注射液PH是否发生变化，更换辅料，单因素法考察

非常感谢

yuansoul

1、考察辅料与容器相容性。
2、辅料间，辅料与主药间是否存在配伍（其实他说错了，是供应工艺变化追问）。

大呆子

滇-制剂 9:31:18
有时注射液瓶的胶塞的类型也会影响质量，我们的一口服液，用丁基塞和硅胶塞，一个有沉淀析出，一个没问题

岁寒三友

主要考虑ph   辅料配伍   配制容器管道   

幻影

留样出现问题，也有可能存放条件出现偏离。

【贮藏】遮光，密闭保存。

冰城

1.看理化项有无其他变化，如PH、颜色、含量等；
2.查看此批次的变更问题，如安瓿、原辅料是否有变化
3.查看相邻批次是否有问题，共同研究分析
4.相容性一般不会出现问题，考虑下，但应该不是重点
5.偏差情况，是否过程中引入，但可能也不大
6.加热试试，是否可以溶解或减少，用来排除是否析出或化合反应
7.市场需要再抽样看看，是否大批量问题，同时关注亚批情况，如灭菌柜的不同柜次
8，最关键的，你要开始着手准备ADR和投诉的应对策略，且应该考虑召回的

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-27 09:32
滇-制剂 9:31:18
有时注射液瓶的胶塞的类型也会影响质量，我们的一口服液，用丁基塞和硅胶塞，一个有沉淀析 ...

说的啥呀，没看懂。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-27 09:59
1.看理化项有无其他变化，如PH、颜色、含量等；
2.查看此批次的变更问题，如安瓿、原辅料是否有变化
3.查 ...

同意分析，很明确透彻

戴坚

575231000 发表于 2014-6-27 09:59
1.看理化项有无其他变化，如PH、颜色、含量等；
2.查看此批次的变更问题，如安瓿、原辅料是否有变化
3.查 ...

分析的很全面！

wujia19832008

来学习下            

源泽

是不是充的保护有问题

yijjch

考察辅料相容性

朗慕vwg

请问这个情况解决了么？我们也出现了类似的情况未解决。。。。。

幻影

分析原因。