新版认证提出的缺陷项

牵迩左手

新版认证提出的缺陷项，有几条确实不应该出现的。

缺陷项目1：化学药品、含毒性药材的药品与其它药品共用生产线的风险管理过程所采用的方法和措施与存在的风险级别不相适应（第15条）；
缺陷项目2：专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员鉴别中药材、中药饮片质量的实际工作经验不足（附录5：中药制剂第6条）；
缺陷项目3：XX口服液灌装工序生产操作人员裸手直接接触玻璃瓶口（第37条）；
缺陷项目4：中药材的接收操作在中药饮片库的接收区进行，易对饮片造成污染（第47条）；
缺陷项目5：口服固体制剂工衣清洗间洗衣机排水管道为液封（第51条）；
缺陷项目6：中药前处理洁净区粉碎Ⅱ操作间和固体制剂洁净区胶囊填充间未安装压差指示装置，无法测量是否保持相对负压（第53条）；
缺陷项目7：实验室未设置足够的区域用于样品的接收、发放和暂存（第64条）；
缺陷项目8：炒药机的药材出料口和进料口与药品直接接触的表面为油漆涂层（第74条）；
缺陷项目9：晾丸间存放的盛装蜜丸用塑料托盘使用前未按规定进行清洁（第84条）；
缺陷项目10：药材库存放的中药材柴胡未按规定进行养护管理（附录5：中药制剂第22条）；
缺陷项目11：成品库存放的XX地黄丸对已发放了97盒的数量变化未及时记录；黄酒等辅料未按规定条件存放（第103条）；
缺陷项目12：中药提取生产工序前备料的药材无物料标识（第117条）；
缺陷项目13：《确认或验证的范围及程度风险评估报告》中对确定的范围和程度描述不具体（第138条）；
缺陷项目14：验证总计划及相关文件中对确保厂房、设施、设备等能够保持持续稳定的措施未作出明确的规定（第146条）；
缺陷项目15：对中药材的挑拣、剪切、浸润、炒制等加工工序未详细记录其操作过程；黄连上清丸分装记录中未记录横封温度、纵封温度等参数；XX口服液灌装完成后检漏的操作过程未详细记录；（第175条）；
缺陷项目16：粉碎下料间Ⅱ正在进行XXX丸粉碎操作，下批待投料的XXX丸粗粉（批号：XXX）已存放在生产操作间内（第199条）；
缺陷项目17：XX口服液灌装压盖工序中出现数量较多未压上瓶盖的现象未按偏差处理，回收后重复使用的玻瓶未按特殊的方法进行清洁（第250条）
缺陷项目18：物料供应商江西汇通药业有限公司质量档案中资质证明文件已过期（第265条）
缺陷项目19：自检报告中未全部记录自检过程中发现的所有问题，如自检管理规程规定抽查每个剂型一个品种三个批次的质量管理情况。（第309条）

青城/怒云

晕
至少6项不应该出现

幻影

检察官应该手下留情了吧，过程中肯定还有其他观察项。

lunmulunmu

中肯，基础要加强呀。

牵迩左手

lunmulunmu 发表于 2014-6-26 11:24
中肯，基础要加强呀。

确实有不该犯的错误，比如裸手，所有岗位都有戴手套，就一个灌装没有啊！未装压差计、未按规定清洁、未及时记录发货量、未按规定养护、无标识等，失误啊！
发给大家，让大家自查吧！

neckboycn

很有参考价值

陵江舟子

参考参考。

牵迩左手

neckboycn 发表于 2014-6-26 11:31
很有参考价值

大问题不怕出现，小错误坚决不能犯啊。

牵迩左手

陵江舟子 发表于 2014-6-26 11:41
参考参考。

希望对你有帮助。

ylq31166

很有参考价值

冰城

有些不是不应该出现，而是故意放那让你好改的，还会很多不好改的不会给你落的。
望多发此类贴！

教授

参考参考。

牵迩左手

575231000 发表于 2014-6-26 12:36
有些不是不应该出现，而是故意放那让你好改的，还会很多不好改的不会给你落的。
望多发此类贴！

说的很对，确实落实到报告里面的都是好整改的。

/yb晨悦

参考参考。

gongpu

通过了没？

皇后

有些条太极低了吧  怎么自检的

无雨之城

小问题都是以往的坏习惯，都习惯了，所以就不当成问题了。

xqliu

公司没做准备吧，看样子与上边的关系不错吗。

刘永利

很有参考价值,谢谢楼主