阿顺的疑惑六：设备的底座跟车间的地板有小小的缝隙，这个在GMP检查风险有大？

阿顺

阿顺的疑惑六：时间长了，有的设备的底座跟车间的地板有小小的缝隙，这个在GMP检查过程中的风险有多大呢？因为这个缝隙小到不易发现，所以大家都忘记补上，检查员能看见吗，看见了会给缺陷，还是只是说说而已，不利于清洁，可能滋生微生物？
这个给一个普通缺陷的几率有多高？有的同仁说为了避免麻烦，补上，这个回复我也会，什么都做了，肯定无问题了，但是有的东西是会考虑漏的，我要根据风险按先后顺序做事情。我的意思，这个东西的风险有多高？是不是需要引起足够的重视，这个在口服固体制剂，口服液，消毒剂，无菌药品（如，无菌原料药，最终灭菌注射剂、非最终灭菌注射剂），这风险各是多少。如消毒剂是不是忘记了补，也不会给缺陷呢?

如果要补，我要用什么材料补，用原来地板的材料，就这样补上去，会不会gmp检查之前就掉了，口服固体的地板很多是不堪入目的。

消毒剂是不是就普通的水磨石地板就可以了呢，什么pvc或环氧树脂地坪漆的不需要吧?这个两下子可能就掉了。消毒剂是不是30w级的呢？
那么口服固体制剂，我看旧版的用水磨石的地面，新版的可以吗？是不是一定要用pvc或环氧树脂地坪漆，因为这个我也看见过，很容易掉的。有的中药腐蚀性比较大呢。

大呆子

第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

幻影

看见了，肯定给你一条厂房维护缺陷。

风险多大要具体分析，级别，位置，具体操作，具体影响。

kington

如果检查员看不到，万事大吉。如果检查员看到，落个一般缺陷的可能性很大。其实这个问题，即使不是为了应对检查，企业也应该进行修补，毕竟这个缝隙会藏污纳垢，对洁净区环境存在潜在的污染风险

岁寒三友

这个问题确实不好处理   大的设备地下都有这个问题

阿顺

除了应付，还有其他办法吗，老是掉了，我们真的变了应付而已，说其他是讲的自己好像很高尚了。

阿顺

另外我问了好多问题，大家也只是讨论了部分，一个个来，谢谢，互相进步。这些疑惑我总是忘记的，我都写下来哈哈，以为简单，其实真的不简单了。

neckboycn

不利于清洁，滋生微生物是肯定的，检查员发现的都是我们没有发现或者存在侥幸心理的。此处缝隙风险评估的话RPN=5*4*2=40。

河西智叟

幻影 发表于 2014-6-20 09:34
看见了，肯定给你一条厂房维护缺陷。

风险多大要具体分析，级别，位置，具体操作，具体影响。

缺陷无所谓，只要不是主要缺陷。。。也要给检查员留点写作空间。。
不过既然看到了，还是补一下吧

幻影

河西智叟 发表于 2014-6-20 10:17
缺陷无所谓，只要不是主要缺陷。。。也要给检查员留点写作空间。。
不过既然看到了，还是补一下吧

同意。

幻影

阿顺 发表于 2014-6-20 09:59
另外我问了好多问题，大家也只是讨论了部分，一个个来，谢谢，互相进步。这些疑惑我总是忘记的，我都写下来 ...

，热血青年。

潘晓明

你这思想就是为了GMP而GMP啊

红茶.

大。几乎没有真正能清洁的手段。干脆安装完毕以后，封掉。一了百了。

哆啦E梦

有个缺陷不要紧的啊！难道你一点也不给检查员一点发挥的空间吗？

冰城

拿玻璃胶封死，效果还行。

玻璃杯

总有一天，你会知道，设备地下有个空间是多么的有用

彩虹

有的设备的底座跟车间的地板有小小的缝隙
公司自己发现了，就要修补，不论GMP检查人员发现不发现。

cjp1121

用防霉变玻璃胶封住