关于制定质量标准的一点疑问

ztdancer

某产品的EP和USP质量标准项目和限度是不一样的，但现在客户要求我们开具的报告单上面写明EP7.5/USP36，而不接受报告单上写客户标准，不知道这样制定的质量标准和出去报告单有没有什么问题？

ztdancer

ryujiang 发表于 2014-6-18 13:16
你是API工厂吧？
你可以在QS和COA上写明参考标准是EP7.5和USP36。
但是具体到QS的项目和限度，就需要根据 ...

是API工厂，我个人觉得注明参照EP和USP是没有问题，但是客户要求标题写EP/USP，而不是客户要求，这样给人感觉就是同一张报告单满足双版本，不知道这样会不会让别的客户或者检察官觉得我们制定标准比较随便

hongwei2000

报告单可以成四列
第一列为检验项目
第二列为标准
第三列为依据（USP或EP）
第四列为结果
如果标准和/或方法不一致
可以将同一项目写在两行
依据是不同的
当然结果可能也不同

lttz

产品的EP和USP质量标准项目和限度检验方法是否一致？如果一致可以在同一栏分别列出EP和USP的项目标准，只要产品合格，问题不大。

老城根

客户要求有点不合理，难道你给这个客户发的产品按照USP和EP检测项目都检测一遍吗？ 客户可能自己也没考虑清楚这个问题，你们完全可以进一步询问客户，他们更愿意选择USP还是EP规格？ 我们以前遇到过这种客户，提的要求没头没脑。不要说这个客户的制剂产品是销往全世界，所以要求你的API同时符合USP和EP，可以明确一点法规没这样的要求。

jrj000

这个要求也不过分，只要做过不同药典检验方法一致性验证，选择其中一个较适合的方法来执行检验，就可以出符合两个药典标准的符合性报告

老城根

jrj000 发表于 2014-6-18 14:25
这个要求也不过分，只要做过不同药典检验方法一致性验证，选择其中一个较适合的方法来执行检验，就可以出符 ...

没试过这种方法，理论上是可行的，但如果有一个客户不接受这种方法，他就要EP规格的，他没有耐心听你解释两个方法的一致性，一般客户思维是这样的，这样QC还是需要单独维护三个规格的检测：EP，USP，EP+USP。让QC和QA生活简单一点岂不更好？

max

应该写上法定标准的，如EP、CP、之类