这样处理是否为返工？各位大侠求解

指南針

大家好，我们生产原料药，我们一个产品因客户要求提高杂质内控标准，生产时发现3批次产品1个杂质超内控标准，调查后发现，产品晶型大时会造成杂质包裹，经过实验发现，粉碎后在进行返工（就是重新精制回流）杂质就可以满足内控标准。
现在我们找到避免这种晶型大的原因，问题就不存在了
问题：关于3批次产品：先粉碎后再返工精制回流（注册工艺中未说明此步骤），算不算返工。
我考虑返工定义是说返回到之前的工序，采用相同工艺所以不确定这是否可作为返工


（说明我们产品出售时也会按照客户要求进行粉碎后再出售）

kc1711422001

我个人觉得应该是返工
但实际是不是这样还是需要专家的解答阿

zgy7209

应该是返工

听雨轩

重新精制，是否与原精制工艺参数一致，一致为返工，不一致就不属于返工。

冰城

粉碎这步是正常步骤么？如不过不是，可算作重新加工了

hongwei2000

从技术上可以叫做返工
从法规上有漏洞
而且理论上你精制时已经溶解了不应该出现这种情况
倒是觉得你析晶时进行控制使产品的粒度较小

靓妹

我认为，如果粉碎后再进行的精制回流属于您正常工艺中的一部分，那么，这个属于返工，如果不是，属于重新加工。

南方de小角色

肯定是属于返工了。既然都已经烘干，表明已经算是成品，再重新精制肯定是返工

yangjz123456

因申报工艺中没有粉碎这一步（虽然实际提供给客户的有粉碎步骤，但这个仅仅是供需双方在申报工艺外达成的协议，算不得实际工艺），而处理不合格的这三批原料用到了粉碎，故应理解为未按照既有工艺处理，就是重新加工 而不是 返工。

yangjz123456

没关系，原料药允许重新加工，做好相关的风险评估、检查等工作就行。

红茶.

是返工，看你怎么规避了。

xghua

应该是返工

指南針

575231000 发表于 2014-6-18 10:41
粉碎这步是正常步骤么？如不过不是，可算作重新加工了

不是，注册工艺中也没有

老城根

你们是粉碎后重结晶？ 重结晶前不是要溶解吗？ 粉碎有什么意义！？
你们应该是通过重结晶解决的这个问题。

指南針

老城根 发表于 2014-6-18 11:32
你们是粉碎后重结晶？ 重结晶前不是要溶解吗？ 粉碎有什么意义！？
你们应该是通过重结晶解决的这个问题。

按道理来讲是如此，但是我们这个产品在交接时定义的是结晶，并不是真正意义上的结晶，产品在溶剂中并不能全部溶解，只是产品部分溶解，随精制回流时间延长晶型就会越来越大，所以杂质去除有限

老城根

指南針 发表于 2014-6-18 11:51
按道理来讲是如此，但是我们这个产品在交接时定义的是结晶，并不是真正意义上的结晶，产品在溶剂中并不能 ...

粗品干燥后没有粉碎，也就是你们不在乎粗品的颗粒度。现在返工中发现必须粉碎后重结晶才能除去杂质，说明粗品的颗粒度对产品质量有影响。你重结晶前增加的粉碎操作严格意义讲不属于返工(reprocess)，而是重新加工rework.