车间认证需要多少风险评估报告

B!uE_GhoST · 发表于 2014-6-13 15:22:48

每个类型的风险评估都必须要有，工艺验证的风险评估是必看内容，设备或系统的可以合成一个大文件，也可以分开写，这也是必看内容之一。

qiubite6323 · 发表于 2014-6-13 16:27:40

不知道来，，，

steven527 · 发表于 2014-6-13 20:30:36

我们的验证里面都有风险评估，作为验证文件的一部分。生产工艺的做了一份全面的风险评估，说是一份，实际上是整个生产工艺所有步骤的，也是很多的。至于其他，精力人力有限，设备的也是随着设备验证做的。

冰城 · 发表于 2014-6-14 20:12:24

steven527 发表于 2014-6-13 20:30
我们的验证里面都有风险评估，作为验证文件的一部分。生产工艺的做了一份全面的风险评估，说是一份，实际上 ...

很好，值得学习，设备放在验证里更好些，有人也单独划出来了

冰城 · 发表于 2014-6-14 20:16:01

B!uE_GhoST 发表于 2014-6-13 15:22
每个类型的风险评估都必须要有，工艺验证的风险评估是必看内容，设备或系统的可以合成一个大文件，也可以分 ...

对的，现在对于风险，基本是必看，甚至必落的了

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-15 10:20:40

质量与生产都要做风险评估与验证。

bjlidi · 发表于 2014-6-15 16:33:48

对所有验证均开展评估、包括涉及的其他可能风险内容

幻影 · 发表于 2014-6-15 22:55:33

范围都覆盖到了，数量不是关键。

冰城 · 发表于 2014-6-16 07:44:31

幻影发表于 2014-6-15 22:55
范围都覆盖到了，数量不是关键。

确实，但是数量也不能少了基本

wmx2046 · 发表于 2014-6-16 08:22:04

人家国外就是推行风险意识，结果到了中国都变成了文件，好像不变成文件就没有风险意识，有了文件就证明自己有了风险意识。

冰城 · 发表于 2014-6-16 08:23:56

zpzjm2010 发表于 2014-6-15 10:20
质量与生产都要做风险评估与验证。

生产不会排斥么？呵呵

冰城 · 发表于 2014-6-16 08:24:32

bjlidi 发表于 2014-6-15 16:33
对所有验证均开展评估、包括涉及的其他可能风险内容

检验设备和方法学也做了么？风评？

caiguojianpass · 发表于 2014-6-16 08:25:01

坐听意见，学习学习

冰城 · 发表于 2014-6-16 08:25:52

wmx2046 发表于 2014-6-16 08:22
人家国外就是推行风险意识，结果到了中国都变成了文件，好像不变成文件就没有风险意识，有了文件就证明自己 ...

说的好。
国外是将文件转化到了意识形态，而国内还停留在文件上，忽略了如何去转换。

baike8127 · 发表于 2014-6-16 08:26:09

做风险评估是一件很麻烦的工作

冰城 · 发表于 2014-6-16 08:33:44

baike8127 发表于 2014-6-16 08:26
做风险评估是一件很麻烦的工作

对啊，也是一件很难做的十全十美的工作，你们如何面对的？

零度下 · 发表于 2014-6-16 09:40:34

现在的风险评估有几个企业能说是真正的做了的？90%都是为了新版gmp而做得风险评估

冰城 · 发表于 2014-6-16 11:08:51

零度下发表于 2014-6-16 09:40
现在的风险评估有几个企业能说是真正的做了的？90%都是为了新版gmp而做得风险评估

中国国情如此，不过实际也确实有人在做，慢慢改变吧，如同实施了十几年的国内验证

lumia · 发表于 2014-6-16 13:41:39

10来个吧，版主，需要一个车间做到20-30个么？不都是给人看的。

lumia · 发表于 2014-6-16 13:42:07

575231000 发表于 2014-6-13 11:24
对，都算的，几十个能打住么？很多其实

版主，夸张点吧，几十个？作秀呢！

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