车间认证需要多少风险评估报告

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:48:22

lumia 发表于 2014-6-16 13:41
10来个吧，版主，需要一个车间做到20-30个么？不都是给人看的。

可能有些公司使用的目的有点过于官方，不过做好了，确实可以指导生产。数量并不是决定好坏的直接条件。

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:48:55

lumia 发表于 2014-6-16 13:42
版主，夸张点吧，几十个？作秀呢！

数量只是一方面而已，如果做得好，不在于数量的多少，不过基础的东西还是要有的

xiaodou405 · 发表于 2014-6-16 14:42:29

很恐怖，风险无处不在！

冰城 · 发表于 2014-6-16 14:44:40

xiaodou405 发表于 2014-6-16 14:42
很恐怖，风险无处不在！

你们如何做的？

lcy521000 · 发表于 2014-6-16 16:34:38

我们就做了工艺和系统的，设备就是简单放在了自己验证报告里喽，不知道行不行啊

lcy521000 · 发表于 2014-6-16 16:36:41

kakaowen1234 发表于 2014-6-13 12:20
问题问的很奇怪什么叫车间认证需要多少风险评估，难道做风险评估只是为了认证么？

但是认证肯定要看风险评估…………

冰城 · 发表于 2014-6-16 16:42:50

lcy521000 发表于 2014-6-16 16:34
我们就做了工艺和系统的，设备就是简单放在了自己验证报告里喽，不知道行不行啊

目的达到了，数量并不是关键条件。

夏逢阳 · 发表于 2014-6-17 06:30:58

主要根据质量风险评估管理制度，对物料、产品工艺、多产品共线、设备、水系统、仓库温湿度保管、主要工艺参数变更、出现的偏差等质量活动进行风险评估，不同剂型变更也不一样。新版GMP就是一个字“忙”。加量不加价。

yujindanzhilian · 发表于 2014-6-17 07:11:04

对关键工艺和厂房系统设备进行评估

冰城 · 发表于 2014-6-17 08:19:23

夏逢阳发表于 2014-6-17 06:30
主要根据质量风险评估管理制度，对物料、产品工艺、多产品共线、设备、水系统、仓库温湿度保管、主要工艺参 ...

我还遇到过，有对主要部门进行了风评，如生产技术部。

钱小七 · 发表于 2014-6-17 09:48:40

不能按数量算，或整或分，内容全面、涵盖GMP必须要求的就行了

冰城 · 发表于 2014-6-17 10:23:19

钱小七发表于 2014-6-17 09:48
不能按数量算，或整或分，内容全面、涵盖GMP必须要求的就行了

说的对，数量只是一方面，关键是内容全

yangchb · 发表于 2014-6-17 14:53:25

具体什么车间呢？无菌、多品种还是口服剂型。少则56个，多着30以上。

sozu · 发表于 2014-6-17 19:39:43

不知饮片车间要些什么风险评估

大呆子 · 发表于 2014-6-18 08:05:07

这个似乎把风险管理教条化了，岂可以几个评估来计？

无为 · 发表于 2014-6-18 13:19:03

疯了

289623224 · 发表于 2014-6-18 16:55:19

学习中。。

9v18 · 发表于 2014-6-19 16:29:42

青城/怒云发表于 2014-6-13 10:54
50-100个

我猜说的是风险点数

郝小琴 · 发表于 2014-6-19 20:04:25

风险是贯穿药品的这个生命周期

冰城 · 发表于 2014-6-20 07:37:29

郝小琴发表于 2014-6-19 20:04
风险是贯穿药品的这个生命周期

说的对，执行的好坏也需要转化为内容

[风险管理] 车间认证需要多少风险评估报告


12 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)