关于工艺规程中图纸的请教

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2014-6-11 08:35:23

我们的工艺规程中不需要附上图纸，我们的图纸是附在安装确认中的，而且平行的反应釜只需要将工艺编号写上即可，反应釜只需要画一个（前一段时间刚刚进行了FDA审计）

快乐糊涂神 · 发表于 2014-6-11 09:47:23

工艺流程图跟“第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸”是两回事，竣工图是施工方按照设计院的图纸完成施工后出具的图纸，如果竣工图与设计图不一致，还要补充变更理由，竣工图包括生产区的平面布置图、给排水图、送风平面图、排风平面图、回风平面图、通风排烟平面图、风量风压平面图、动力平面图、照明平面图、火灾报警平面图等等
生产线工艺流程图只体现工艺流程中所涉及到的设备即可，不需体现数量。

木子寒泪 · 发表于 2014-6-11 10:00:58

画一个，其余的标准编号就OK，具体的法规在化工设计等相关书籍上都有，如果需要书名的话，我可以帮你查一下。

kimiyang · 发表于 2014-6-11 15:36:19

这个很难吗？上边的哥哥们都给你出主意

yihaoli035 · 发表于 2014-6-11 22:17:10

你这个大客户是哪的客户？是偷技术的吧？没有哪个规范要求必须有此图啊。如果是国外客户更不会了，国外审计从没有工艺规程一说，FDA检查也只是核对DMF资料。“工艺规程”本来就是国产货

LPY · 发表于 2014-6-12 08:08:52

画3个，注明设备编号

黑白子 · 发表于 2014-6-12 09:07:36

如果是工艺流程图的话用一组表示就行，再加上其他的几个设备及管道的编号，但竣工图中不仅仅包含流程哦，需要有平面布置图的，光流程图除了能看到工艺过程外其他的表达不出什么的！！

黑白子 · 发表于 2014-6-12 09:12:07

靓妹发表于 2014-6-6 15:30
我在相关法规文件（10版GMP和其附录2原料药）中也没找到工艺规程中必须包括图纸的规定，但是，不知从什么 ...

这个东西和规范没关系吧，规范要求你把工艺规程必须详细真实吧，为了实现这个结果可以采用多种方法，如果你认为文字描述可以比图更加方面也可以的，当然，如果是你们领导的思路，也没啥问题，为啥不照着做呢？

黑白子 · 发表于 2014-6-12 09:14:40

靓妹发表于 2014-6-6 15:45
就算工艺规程中不需要附，可这个图纸也还是要画的啊。你们怎么做的呢？是设备部门起草，经多部门会 ...

施工图纸一般都是设计部门给画好的，竣工图则是由施工单位提供的，当然，如果你们的工艺是自己设计的或者自己施工的另当别论！

ncpczxt · 发表于 2014-6-12 21:53:30

工艺规程中简单的流程图是需要的。但是相关详细的PID图是完全没有必要的

[质量保证QA] 关于工艺规程中图纸的请教