关于工艺规程中图纸的请教

靓妹

    关于图纸，10版GMP中有这么一条：第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
    我们的产品工艺规程中除工艺流程框图外，还必须包括工艺流程图（带设备、管道和物料流向的图纸）。有些不明白的地方，向大家请教：如果原料药的同一工艺步骤中有多组平行的、一模一样（材质、规格、功能等都一样）的设备，比如XX反应釜3个（即可同时投3批料，每个釜1批），那么，工艺流程图中必须平行画3个釜，还是只画1个釜，而在釜旁边注明3个编号？请说明理由。或者，您有更好的方法，敬请告知。
    小妹在此先谢过大家！

补充内容 (2014-6-13 10:05):
名词更正：上面的“工艺流程图”更正为“设备工艺流程图”。

skiwen

可以共用就画1个釜，给3个编号就行了

yuansoul

1 个就可以了。

靓妹

skiwen 发表于 2014-6-6 15:11
可以共用就画1个釜，给3个编号就行了

可害怕人家说：你的所有管路不能很完整地体现。

冰城

工艺规程中有要求放设备布置的流程图么？
内控的话，不需要画三个，画一个图就行，编号或没有也行，流程图只是方便直观观看真个过程，具体要在文字中去体现和辨识。

靓妹

575231000 发表于 2014-6-6 15:13
工艺规程中有要求放设备布置的流程图么？
内控的话，不需要画三个，画一个图就行，编号或没有也行，流程图 ...

我在相关法规文件（10版GMP和其附录2原料药）中也没找到工艺规程中必须包括图纸的规定，但是，不知从什么时候开始，我们就这样做了，可能是客户要求，也可能是高管参加培训得到的启示。而且，不同的高管，要求不一样，有的只要求标出主要设备中的主物料和产品流向，有的则要求标出所有设备和管道的物料（包括所有投入的物料，当然可用代号表示）和产品流向。

冰城

靓妹 发表于 2014-6-6 15:30
我在相关法规文件（10版GMP和其附录2原料药）中也没找到工艺规程中必须包括图纸的规定，但是，不知从什么 ...

我那个问号其实就是想说不用这么做。
领导说了，那没办法了。
听领导的呗，我们也帮不了你，总不能教唆你顶撞领导，哈哈。
那就按照最细那个做

靓妹

找大师们帮忙了！@愚公想改行 @hongwei2000  

靓妹

575231000 发表于 2014-6-6 15:38
我那个问号其实就是想说不用这么做。
领导说了，那没办法了。
听领导的呗，我们也帮不了你，总不能教唆 ...

    就算工艺规程中不需要附，可这个图纸也还是要画的啊。你们怎么做的呢？是设备部门起草，经多部门会审、质量负责人批准后，由设备部门归档？哦，谁起草谁归档还是小事，主要还是问内容。
    另外忘了说，还有一种高管，什么都可以由你定，只要你说出足够的道理。所以，工作上不管什么事，我都想弄清楚道理。

冰城

靓妹 发表于 2014-6-6 15:45
就算工艺规程中不需要附，可这个图纸也还是要画的啊。你们怎么做的呢？是设备部门起草，经多部门会 ...

我们不画这种工艺流程图。意义不大。
纯粹画的化，那就需要将所有设备都列出，比如罐，你要并列三个，然后在接着串联走

dapone

工艺流程图的话，我觉得画一个罐，编三个编号就行，表示这一步骤有三个同样设备可以做。如果是管道图的话，则应该三个罐都画，要表明的是涉及到的管路图上和实际一致。
个人感觉，还是要看这个流程图的主要目的是什么，并且能一目了然。当然，如果能有一张所有细节都能标明的图可能会更好，但是也会造成太复杂，反而没有实际的意义。因此个人认为还是按照需要和目的，分开的好。

hongwei2000

图纸是专门对设施而言的
包括房间、空调、压缩空气、水系统、排水等以及设备
这些可以是一张图也可以分类（最好分类）
再对应相应所有的各房间、设备和终端的编码及相应的示意图
工艺规程是针对生产工艺而言的
不需要有图纸
只需要工艺流程图
有房间、设备编号与图纸能够对应起来就OK了

幻影

工艺流程图是示意图，现在你们整成工艺PID图了？

靓妹

幻影 发表于 2014-6-6 16:24
工艺流程图是示意图，现在你们整成工艺PID图了？

是的，客户是上帝嘛。有个大客户说，任何管道变更都要走变更程序。管道变了，图纸就要做相应修订，走正式文件修订一样的流程。只有配备相应的图纸，对任何变更才会一目了然。这是多大的工作量啊！
您也认为工艺流程图只需要标出主要设备中的主物料/产品流向吗？

幻影

靓妹 发表于 2014-6-6 17:03
是的，客户是上帝嘛。有个大客户说，任何管道变更都要走变更程序。管道变了，图纸就要做相应修订，走正式 ...

我觉得这个客户要的不是工艺流程图。。。是工艺设备PID图吧。

靓妹

幻影 发表于 2014-6-6 17:05
我觉得这个客户要的不是工艺流程图。。。是工艺设备PID图吧。

叫什么无所谓了。还有人叫工艺管道流向图呢。
关键是，工艺规程里面是不是必须要这个图纸？

靓妹

幻影 发表于 2014-6-6 17:05
我觉得这个客户要的不是工艺流程图。。。是工艺设备PID图吧。

什么都要求画进去，就什么都看不清啦。分得太细吧，又说关联性不强。
我想，最好是有一张总的立体图，上面只标粗况，再匹配一些细图。可是，图纸设计、审核、批准、发放、变更，得多大的工作量！

靓妹

575231000 发表于 2014-6-6 16:14
我们不画这种工艺流程图。意义不大。
纯粹画的化，那就需要将所有设备都列出，比如罐，你要并列三个，然 ...

是的，如果是管道流向图，是应该分别画出来的。如果只要主物料/产品流向，可以合并。
我想，我真正要问的，应该是GMP相关的图纸必须包括哪些，分别是哪些内容。

靓妹

dapone 发表于 2014-6-6 16:19
工艺流程图的话，我觉得画一个罐，编三个编号就行，表示这一步骤有三个同样设备可以做。如果是管道图的话， ...

是的，您说得很有道理。
我想，我真正要问的，应该是GMP相关的图纸必须包括哪些，分别是哪些内容。

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-6 16:21
图纸是专门对设施而言的
包括房间、空调、压缩空气、水系统、排水等以及设备
这些可以是一张图也可以分类 ...

从您的分析看，似乎图纸仅针对厂房、设施这种大硬件？
可我记得98版GMP认证申报资料中必须包括简单的工艺流程图（即标明主设备及主设备中主物料/产品的流向）。所谓主设备即工艺流程框图中涉及的设备。
“有房间、设备编号与图纸能够对应起来就OK了”，从您这句话中，似乎图纸不用细到管道？那么，您认同，所有管道的变更都要走变更程序吗？