此种情况属于技术转让还是厂名、厂址变更

彤tong

    药厂注射剂过完10版GMP后，被兼并重组，生产许可证和企业法人营业执照等已更换为新的法人和企业负责人，现想将品种跨省转移到集团的其他生产基地，此种情况应按《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》国食药监注[2013]38号文报补充申请，还是按《药品注册管理办法》28号令中改这国内药品生产企业名称和国内药品生产企业内部改变药品生产场地这两项报补充申请？

绝酷-刀-

把金币留给我吧。跟我们的情况一样的，我们现在也正在办理这样的技术转让。
这个问题，首先要看两个文件，2013年国家发布了两个文件，38号文，以及101号文，这两个文件，就是应对兼并重组而来的。
至于518号文，这是2009年出台的文件，是原来老的技术转让管理办法。
那么目前的兼并重组都要求按照38号文和101号文办理，但是，目前众多省份未获得国家授权，目前仅几个省份、直辖市获得授权，比如广东。所以，目前按38号文和101号文，无法办理，只能仍然按照原来的518号文办理，但资料要求都是按101号文来准备。目前基本各省份都已经开展过相关的技术转让培训了，在各省份应当均有培训资料下载。
那至于能否按照补充申请的19.20项，进行办理呢？这个省局的答复也比较含糊，具体每个省份不一致。还望你需要多往省局跑动下，跟领导多见见，诉诉苦。
如果是省内，我觉得还是可以按照补充申请19、20项办理，跨省的，我估计就比较难了，涉及到需要国家局审批，省局的答复都是说，目前无法受理，还需要等待一段时间。

岁寒三友

报补充申请

彤tong

岁寒三友 发表于 2014-6-6 14:25
报补充申请

您是想说厂名、厂址变更？

39285382

按照补充申请201338号文

yuansoul

国食药监注[2013]38号文报补充申请

yyylggglll

国内药品生产企业名称和国内药品生产企业内部改变药品生产场地

岁寒三友

岁寒三友 发表于 2014-6-6 14:25
报补充申请

直接做文号转移  的补充申请

Anne

1、如果是省内转移肯定按照38号文走补充申请，这样简单多了，与38号文有关的还有一个文件这一时我没有找到，在参考下，2、如果是省外转移一般省局会执行技术转让，和省局沟通也许他们会有更好的办法，你懂的。。。

wq1015

按技术转让申报，但目前国内只有几个地区才具有申批资格（需要注册检查），实施起来比较难。

彤tong

有几个问题：
1.有人认为38号文是针对未过新版GMP认证的企业，我们已经通过认证。
2.38号文中规定的符合技术转让的情形一“药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。”如果企业已经被整体兼并了，那不就是属于厂名、厂址变更了吗，为什么还是技术转移？
3.28号令中关于“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”中有一个*18，要求“提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件”？我有点不懂，我们就是要报变更生产场地，又如何能够提供管理机构的证明文件？

彤tong

wq1015 发表于 2014-6-6 14:46
按技术转让申报，但目前国内只有几个地区才具有申批资格（需要注册检查），实施起来比较难。

您的意思是按普通的技术转让？即按《药品技术转让注册管理规定》国食药监注[2009]518号？
是不是觉得符合情形二：
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的，应当在新药监测期期满后提出；对于仅持有《新药证书》，尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满后提出；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为药品生产企业，其中一方为持有另一方50%以上股权或股份，或者均为同一药品生产企业控股50％以上子公司的；
（三）已获得进口药品注册证书的药品，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

qdxuanyu

后者吧

彤tong

Anne 发表于 2014-6-6 14:39
1、如果是省内转移肯定按照38号文走补充申请，这样简单多了，与38号文有关的还有一个文件这一时我没有找到， ...

您说的应该是《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》食药监办药化管〔2013〕101号
    符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
   

冰城

我的建议不要人云亦云，咨询省局先，各地不同，方法也许可以灵活变通，你懂得

ericarl

彤tong 发表于 2014-6-6 14:50
有几个问题：
1.有人认为38号文是针对未过新版GMP认证的企业，我们已经通过认证。
2.38号文中规定的符合技 ...

生产许可证变更在先，变更后会有一个生产许可证变更批件。

人如草木

绝酷-刀- 发表于 2014-6-6 15:00
把金币留给我吧。跟我们的情况一样的，我们现在也正在办理这样的技术转让。
这个问题，首先要看两个文件， ...

学习了谢谢分享

ericarl

相当于是一个大家庭中2兄弟间的财产转移，没办法按28号令中改这国内药品生产企业名称和国内药品生产企业内部改变药品生产场地这两项报补充申请，都不是一个企业主体不一样。应该按技术转让的补充申请吧。

彤tong

绝酷-刀- 发表于 2014-6-6 14:22
把金币留给我吧。跟我们的情况一样的，我们现在也正在办理这样的技术转让。
这个问题，首先要看两个文件， ...

还想问一下，国家局目前批准哪几个省份、直辖市能办理38号文的技术转让。

njhtxe@163.com

特去细看了这两份文件，觉得按技术转移的比列大些。就如上面兄弟说的，各省的情况也不太完全一样，还是直接现场咨询一下所在省省药监局的好。因为跨省，如有疑问，省局的人也可以和待接收品种的所在省商量解决，这些都是我们企业人员无法遇到和解答的。