生产技术转让转出方不能提供原辅料及包材的证明性文件怎么办

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-4-13 13:38:37

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各位老师前辈们，我是新人，对技术转让这个工作不太了解，现在我们公司作为受让方转入一个中药制剂的口服液，但是转让方原辅料、内包材的供应商信息都丢失了，即使找回来也没有证明性文件，这样应该怎么办？咨询了省局后，得到的回复是“按照变更供应商来做”，但是我不太理解，原辅料这方面具体需要做哪些质量研究工作？需要做质量对比吗？但是转让方的信息都没有了，怎么对比？
希望各位老师能帮我解答，非常感谢！

红茶. · 发表于 2017-4-13 13:42:05

那这个技术转移合同当初是哪个2B签的？

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 13:46:14

急啥，中药制剂的供应商要么是中药材供应商、要么是提取物供应商，当然还有包材供应商，对方没有供应商资料或清单了，那就自己去寻找供应商并按SOP把他们变成自己的供应商就行了，不够工作量可能大了一点，尽可能在自己企业原先供应商里面查找看看他们能否提供这些物料和包材，如果能的话，只需更新原先供应商质量档案就行，并综合安排一次工艺验证就OK了。

七夜小小 · 发表于 2017-4-13 13:50:04

只要供应商资质齐全，再要一份完全没问题的。。。就如楼上所说，最多就是新增供应商做验证。。。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-4-13 14:01:32

新药技术转让还是生产技术转让？生产技术转让原则上原料来源不能改变。
供应商信息能丢失？除非没有生产过，不然根本不可能。所以感觉这个品种转让方多年没有生产过

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-13 14:28:08

变更供应商，我记得好象是要与原供应商产品做质量对比的。还是要原始资料。如果该产品再注册过，申报的原始资料应该有吧！这里该会有你需要的东西。

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-4-13 14:37:49

zysx01234 发表于 2017-4-13 13:46
急啥，中药制剂的供应商要么是中药材供应商、要么是提取物供应商，当然还有包材供应商，对方没有供应商资料 ...

变更供应商的验证可以和技术转让需要的三批验证一起做吗？

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-4-13 14:39:00

jasonzhang6688 发表于 2017-4-13 14:01
新药技术转让还是生产技术转让？生产技术转让原则上原料来源不能改变。
供应商信息能丢失？除非没有生产过 ...

确实是好多年没生产，然后那些资料下大雨发大水冲没了。。

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 14:48:41

喵星人要吃鱼发表于 2017-4-13 14:37
变更供应商的验证可以和技术转让需要的三批验证一起做吗？

可以啊，你做个4批也可以。

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 14:49:07

喵星人要吃鱼发表于 2017-4-13 14:39
确实是好多年没生产，然后那些资料下大雨发大水冲没了。。

厂房也冲走了吧

xqliu · 发表于 2017-4-13 18:30:14

您们省局也不作为，没有参比如何做变更。

喵星人要吃鱼 · 发表于 2017-4-14 10:55:26

xqliu 发表于 2017-4-13 18:30
您们省局也不作为，没有参比如何做变更。

他们也不能给出明确的说法，很多事情很多情况确实他们做不了主，更不可能给出明确的指导

[其他] 生产技术转让转出方不能提供原辅料及包材的证明性文件怎么办

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