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[申报注册] 药品生产技术转让生产销售问题

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药徒
发表于 2016-12-17 09:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,我公司目前正着手原料药产品A品种的药品生产技术转让,从浙江省总部转到江苏省,现在有一个问题关于原料药A哪边可以生产销售的时间节点问题:就是说转让过程中总部2016年6月5日提出文号注销申请并经浙江省局批准,我公司同时进行备案受理,2016年12月15日拿到江苏省局受理通知书,可能2017年12月1日拿到新文号,2018年12月1日通过江苏省GMP认证,那么问题来了,总部从什么时间就不能生产产品A了,从什么时间就不能销售了?我公司应该是从什么时间可以生产产品A了,从什么时间可以销售A了。
先说我的理解:总部2016年12月15日就不能生产了,2017年12月1日就不能销售了;我公司2016年12月15日后就可以生产了,就是进行各类中试、生产验证,等到拿到GMP证书后才能销售,不知这样对不?

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药徒
发表于 2016-12-22 09:59:34 | 显示全部楼层
我的理解,浙江省批准你们的注销文号申请之后应该就不可以销售了,江苏省那边拿到GMP证书之后才可以销售,但生产在这之前是可以的,你只要不销售,就没有什么风险,况且,前期研究、申报都需要你生产、研究的数据。
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