关于稳定性检验

月色倾心

在进行稳定性检验时，我们原来的程序上规定在考察结束时，要按照现行质量标准进行全检。
我觉得没这个必要，首先法规上没有规定，再有就是全检感觉意义不大，比方说溶剂残留，鉴别项目等进行检验的意义不大。
各位怎么看？？？

深海游鱼

GMP第234条（八）规定：检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
有理由就行了啊。

怀谷

检查重点考察项目即可。

云水风度

考察重点项目，说明不检项目的原因就行了。

hongwei2000

1、应按当时的质量标准检测
2、并不需要全检，只需检测那些在贮存过程中可能变坏的项目

人如草木

指导原则写得很清楚啊，又没有要求一定要全检

青城/怒云

稳定性考察
按指导原则
至少做那些重点项目就行了

当然
你想最后一次全检也不违反法规

月色倾心

hongwei2000 发表于 2014-5-29 10:28
1、应按当时的质量标准检测
2、并不需要全检，只需检测那些在贮存过程中可能变坏的项目

我觉得也是，不知道原来为什么要进行全检。
我们是做原料药的，根据剂型有些是需要做微生物检验的，这也是稳定性需要考察的项目，我们觉得在初次和最后一次进行微生物检验即可。这合适不？但是包装方式不知道应该如何包装，我现在的做法是微生物人员取样（用的是保鲜袋），然后外面再加一层保鲜袋包装，放入高压纸桶内。
hongwei有何高见？？

咕咕

GMP第234条（八）规定：检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

月色倾心

咕咕 发表于 2014-5-29 11:31
GMP第234条（八）规定：检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

，我看到这一条，所以只需要说明理由即可，最后一次全检是没有必要的吧

hongwei2000

月色倾心 发表于 2014-5-29 10:42
我觉得也是，不知道原来为什么要进行全检。
我们是做原料药的，根据剂型有些是需要做微生物检验的，这也 ...

微生物检验频率与你产品的状态相关
固态可以频率低一些例如每年
液态频率应高一些例如每次
样品保存方式应与上市产品一致例如LDPE加直板桶
要注意LDPE袋的厚度应与上市产品一致

嘻嘻丶丶幻舞

包装形式应该和成品的包装一致，在进行中间体稳定性留样的环境也应该相同。

咕咕

月色倾心 发表于 2014-5-29 11:44
，我看到这一条，所以只需要说明理由即可，最后一次全检是没有必要的吧

说明理由即可

winnie_bei

要全检的。GMP有规定的。我们原来按药典规定项目做，GMP检查时被检查老师写了一条整改缺陷项。
后来我们就定了第一次和最后一次全检，中间的就检部分项目。
微生物的话在取样后要按要求密封保存的，应该也不会超标的。

xhf123456

稳定性试验只要检测重点项目就可以了，不检测的项目说明理由，没必要全检的。

小玲子

规定在考察结束时，需要全检。

月色倾心

winnie_bei 发表于 2014-5-29 12:18
要全检的。GMP有规定的。我们原来按药典规定项目做，GMP检查时被检查老师写了一条整改缺陷项。
后来我们就 ...

请问一下在哪一章节呢？

月色倾心

小玲子 发表于 2014-5-29 12:21
规定在考察结束时，需要全检。

请问一下在哪一章节呢？

winnie_bei

月色倾心 发表于 2014-5-29 16:19
请问一下在哪一章节呢？

第二百三十四条，第八项

yuansoul

稳定性研究首先需要看期目的？产品注册？补充申报？产品年度质量考察。。。。。。确定目的才好说做啥具体内容。