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楼主: cph2345
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[变更管理] 大讨论:培养基灌装验证长菌事件调查

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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 08:35:43 | 显示全部楼层
tangshixiu 发表于 2014-5-19 23:28
除菌过滤后至灌针这段管道系统的SIP可能出现问题,生产结束后滤芯完整性测试是否合格?培养基预过滤后就放置 ...

第一个和第三个都有肯能,完整性检测是合格的,不过是离线检测的,不是在线检测。
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 08:37:47 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2014-5-19 10:20
就你目前情况找到根本原因的可能性不大,因为你无法确定是在那步工艺过程中造成的染菌。目前你们的调查仅限 ...

是的呀,不过QC这边没法做菌种鉴定。靠QC调查出结果的可能性基本没有。
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药徒
发表于 2014-5-20 08:43:28 | 显示全部楼层
SIP灭菌有死角

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做了三批,第二批长菌了。可能存在这个问题,但是不好证明,做验证的时候没有问题。  详情 回复 发表于 2014-5-20 12:12
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药徒
发表于 2014-5-20 08:52:57 | 显示全部楼层
是不是注射剂瓶或者胶塞的问题,长菌率太高了吧

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做了三批,第二批长菌了。验证的时候瓶子和胶塞是没有问题的。  详情 回复 发表于 2014-5-20 12:13
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药徒
发表于 2014-5-20 08:59:15 | 显示全部楼层
过滤器的起泡点做了吗?是冗余过滤吗?如果是冗余,而且气泡点是合格的话,考虑灌装系统,否则考虑配料和过滤系统。

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做过了,泡点没有问题。  详情 回复 发表于 2014-5-20 12:13
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发表于 2014-5-20 09:32:27 | 显示全部楼层
一些外部条件,楼主没有说,请问做了沉降菌和浮游菌检测了吗?人员菌样取了吗?是帘子还是RABS?再就是滤芯的完整性测试的情况如何?配液系统的清洁和灭菌室如何进行的?QC已经检测出菌的分类了?前中后的菌类是否一致?层流的FFU做了完整性测试了吗?等等吧,说清楚了,咱们再讨论一把如何?

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环境监测和人员擦拭都没有问题,滤芯泡点检测也没有问题。FFU检漏没做,该车间刚建起来,检漏刚做完,菌种鉴定目前QC没有能力做。  详情 回复 发表于 2014-5-20 12:17
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 12:12:11 | 显示全部楼层
hlx 发表于 2014-5-20 08:43
SIP灭菌有死角

做了三批,第二批长菌了。可能存在这个问题,但是不好证明,做验证的时候没有问题。
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 12:13:06 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2014-5-20 08:52
是不是注射剂瓶或者胶塞的问题,长菌率太高了吧

做了三批,第二批长菌了。验证的时候瓶子和胶塞是没有问题的。
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 12:13:25 | 显示全部楼层
喃喃私语 发表于 2014-5-20 08:59
过滤器的起泡点做了吗?是冗余过滤吗?如果是冗余,而且气泡点是合格的话,考虑灌装系统,否则考虑配料和过 ...

做过了,泡点没有问题。
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 12:17:09 | 显示全部楼层
qqpoly 发表于 2014-5-20 09:32
一些外部条件,楼主没有说,请问做了沉降菌和浮游菌检测了吗?人员菌样取了吗?是帘子还是RABS?再就是滤芯 ...

环境监测和人员擦拭都没有问题,滤芯泡点检测也没有问题。FFU检漏没做,该车间刚建起来,检漏刚做完,菌种鉴定目前QC没有能力做。
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药徒
发表于 2014-5-20 16:24:49 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-5-20 12:13
做了三批,第二批长菌了。验证的时候瓶子和胶塞是没有问题的。

环境监测数据有无异常?是自动进出料?

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没有异常,不是冻干产品。  详情 回复 发表于 2014-5-20 19:04
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药徒
发表于 2014-5-20 16:28:51 | 显示全部楼层
问题很严重!
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-20 19:04:18 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2014-5-20 16:24
环境监测数据有无异常?是自动进出料?

没有异常,不是冻干产品。
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药徒
发表于 2014-5-22 08:18:44 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-5-20 19:04
没有异常,不是冻干产品。

原因找得怎么样了?关注中。。。

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不是很好找,后面又做了一批,所以很多的取样是做不了了,调查基本陷于停滞,只是找了几个可能的原因,但是都没有明确的证据。  详情 回复 发表于 2014-5-22 08:53
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-22 08:53:54 | 显示全部楼层
喃喃私语 发表于 2014-5-22 08:18
原因找得怎么样了?关注中。。。

不是很好找,后面又做了一批,所以很多的取样是做不了了,调查基本陷于停滞,只是找了几个可能的原因,但是都没有明确的证据。
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药徒
发表于 2014-5-22 09:02:53 | 显示全部楼层

孢子很可怕的,环境用的啥方法,甲醛么?浓度多少?
地面擦拭法测测,大致判断是细菌还是霉菌么?
涂个平板看看菌啥样
人带进去的菌一般很杂
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-22 09:24:11 | 显示全部楼层
应该不是人的问题。可能是系统性的问题。
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药生
发表于 2014-5-22 10:07:49 | 显示全部楼层
这个问题太复杂,逐一排查吧

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确实很复杂,可疑的很多,但都没有明确的证据。  详情 回复 发表于 2014-5-22 10:17
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药徒
发表于 2014-5-22 10:14:39 | 显示全部楼层
如果你进行模拟灌装前相关设备验证合格,使用培养基无菌和适用性合格,那分析原因可能就是你的工艺和人员因素对结果影响较大,你们可以将模拟分装过程进行全程录像,出现问题后也可通过录像进行分析

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录像了,不过不是所有的动作都录像的,只是灌装、轧盖等操作才录像了,其他的操作是没有录像的。  详情 回复 发表于 2014-5-22 10:23
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-22 10:17:34 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-5-22 10:07
这个问题太复杂,逐一排查吧

确实很复杂,可疑的很多,但都没有明确的证据。
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