大讨论：培养基灌装验证长菌事件调查

cph2345 · 发表于 2014-5-20 08:35:43

tangshixiu 发表于 2014-5-19 23:28
除菌过滤后至灌针这段管道系统的SIP可能出现问题，生产结束后滤芯完整性测试是否合格？培养基预过滤后就放置 ...

第一个和第三个都有肯能，完整性检测是合格的，不过是离线检测的，不是在线检测。

cph2345 · 发表于 2014-5-20 08:37:47

病毒性感冒发表于 2014-5-19 10:20
就你目前情况找到根本原因的可能性不大，因为你无法确定是在那步工艺过程中造成的染菌。目前你们的调查仅限 ...

是的呀，不过QC这边没法做菌种鉴定。靠QC调查出结果的可能性基本没有。

hlx · 发表于 2014-5-20 08:43:28

SIP灭菌有死角

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-20 08:52:57

是不是注射剂瓶或者胶塞的问题，长菌率太高了吧

喃喃私语 · 发表于 2014-5-20 08:59:15

过滤器的起泡点做了吗？是冗余过滤吗？如果是冗余，而且气泡点是合格的话，考虑灌装系统，否则考虑配料和过滤系统。

qqpoly · 发表于 2014-5-20 09:32:27

一些外部条件，楼主没有说，请问做了沉降菌和浮游菌检测了吗？人员菌样取了吗？是帘子还是RABS？再就是滤芯的完整性测试的情况如何？配液系统的清洁和灭菌室如何进行的？QC已经检测出菌的分类了？前中后的菌类是否一致？层流的FFU做了完整性测试了吗？等等吧，说清楚了，咱们再讨论一把如何？

cph2345 · 发表于 2014-5-20 12:12:11

hlx 发表于 2014-5-20 08:43
SIP灭菌有死角

做了三批，第二批长菌了。可能存在这个问题，但是不好证明，做验证的时候没有问题。

cph2345 · 发表于 2014-5-20 12:13:06

摩西擎仗劈红海发表于 2014-5-20 08:52
是不是注射剂瓶或者胶塞的问题，长菌率太高了吧

做了三批，第二批长菌了。验证的时候瓶子和胶塞是没有问题的。

cph2345 · 发表于 2014-5-20 12:13:25

喃喃私语发表于 2014-5-20 08:59
过滤器的起泡点做了吗？是冗余过滤吗？如果是冗余，而且气泡点是合格的话，考虑灌装系统，否则考虑配料和过 ...

做过了，泡点没有问题。

cph2345 · 发表于 2014-5-20 12:17:09

qqpoly 发表于 2014-5-20 09:32
一些外部条件，楼主没有说，请问做了沉降菌和浮游菌检测了吗？人员菌样取了吗？是帘子还是RABS？再就是滤芯 ...

环境监测和人员擦拭都没有问题，滤芯泡点检测也没有问题。FFU检漏没做，该车间刚建起来，检漏刚做完，菌种鉴定目前QC没有能力做。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-20 16:24:49

cph2345 发表于 2014-5-20 12:13
做了三批，第二批长菌了。验证的时候瓶子和胶塞是没有问题的。

环境监测数据有无异常？是自动进出料？

毛毛球 · 发表于 2014-5-20 16:28:51

问题很严重！

cph2345 · 发表于 2014-5-20 19:04:18

摩西擎仗劈红海发表于 2014-5-20 16:24
环境监测数据有无异常？是自动进出料？

没有异常，不是冻干产品。

喃喃私语 · 发表于 2014-5-22 08:18:44

cph2345 发表于 2014-5-20 19:04
没有异常，不是冻干产品。

原因找得怎么样了？关注中。。。

cph2345 · 发表于 2014-5-22 08:53:54

喃喃私语发表于 2014-5-22 08:18
原因找得怎么样了？关注中。。。

不是很好找，后面又做了一批，所以很多的取样是做不了了，调查基本陷于停滞，只是找了几个可能的原因，但是都没有明确的证据。

shsh · 发表于 2014-5-22 09:02:53

孢子很可怕的,环境用的啥方法,甲醛么?浓度多少?
地面擦拭法测测,大致判断是细菌还是霉菌么?
涂个平板看看菌啥样
人带进去的菌一般很杂

cph2345 · 发表于 2014-5-22 09:24:11

应该不是人的问题。可能是系统性的问题。

无为 · 发表于 2014-5-22 10:07:49

这个问题太复杂，逐一排查吧

那情，真真 · 发表于 2014-5-22 10:14:39

如果你进行模拟灌装前相关设备验证合格，使用培养基无菌和适用性合格，那分析原因可能就是你的工艺和人员因素对结果影响较大，你们可以将模拟分装过程进行全程录像，出现问题后也可通过录像进行分析

cph2345 · 发表于 2014-5-22 10:17:34

无为发表于 2014-5-22 10:07
这个问题太复杂，逐一排查吧

确实很复杂，可疑的很多，但都没有明确的证据。

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