把B+A级洁净区的辅助区设为D级，工器具清洗过程层流保护必要性讨论

凌空飞燕

    把B+A级洁净区的辅助区设为D级，工器具清洗过程如果在D级区不加层流保护、操作工着D级洁净服，在清洗的同时就会被环境和操作再次污染，如果转运过程也不保护就装入灭菌柜，清洗后的工器具表面悬浮粒子数量和生物负荷都会增加，所以对于无菌工艺要求高的品种，应当考虑对D级无清洗转运保护设计的生产车间，必须采取必要的防护措施，至少也现行SOP应当进行风险评估，否则将会带来产品风险,大家认为如何？

宛平儿

我很关注您讨论的题目，就这个问题，我们公司的粉针剂车间，B+A区域的工器具清洗设计为C级，而且清洗用的注射用水还加了0.22的过滤，清洗环境加装了层流保护，层流车转运装柜，考虑的就是工器具清洗过程的保护，我们URS就这样做的。

石头968

辅助区设为D级，洗瓶、浓配、工器具清洗、洁具清洗、洁净服清洗……都是D级区，没错的。
适当的保护，包括微生物、微粒，也是必要的。
清洗后的“干燥、整理、呼吸带包装……”最好在层流保护下，没有强制要求，但是要尽可能做到。

青城/怒云

设计理念没有问题
只是要充分考虑转运的风险和预防措施

邵帅

宛平儿 发表于 2014-5-6 20:53
我很关注您讨论的题目，就这个问题，我们公司的粉针剂车间，B+A区域的工器具清洗设计为C级，而且清洗用的注 ...

注射水加过滤器不合适吧

冰城

邵帅 发表于 2014-5-7 07:50
注射水加过滤器不合适吧

他肯定是终端，非参与循环的部分，

冰城

这个放在c级的设计也不少，放在d级倒是没见过加装层流的。
器具清洗而已，清洁只是达到去掉表明污渍的目的，还需要灭菌处理，只要你的双菲灭菌柜设计好，清洗的要求并不用控制这么严的。

邵帅

575231000 发表于 2014-5-7 07:58
这个放在c级的设计也不少，放在d级倒是没见过加装层流的。
器具清洗而已，清洁只是达到去掉表明污渍的目的 ...

我们98版 就是D级加局部百级了！ 其实效果还是有的，但操作有时不太方便。

邵帅

575231000 发表于 2014-5-7 07:57
他肯定是终端，非参与循环的部分，

终端也不建议加过滤器吧！？

冰城

邵帅 发表于 2014-5-7 10:10
终端也不建议加过滤器吧！？

绝对不建议，不需要的，不过有的却是这么做过，挺麻烦的，滤芯会容易染菌，为了防止污染后部分管路，应该要加装个隔膜阀，平时关闭，用时先开终端水点，在开隔膜阀，过滤器后水要排掉一些后再使用。
没必要用滤芯，注水水质没问题的。

凌空飞燕

2楼所说的方法，现在有很多企业说这么做了，但是，在注射用水使用点加除菌过滤，就有些画蛇添足了，按照大家所说，维护过滤器很麻烦，加装个隔膜阀的方法非常好，操作性最强！

凌空飞燕

我们也讨论过呼吸袋的使用这个方法很好，但是，实际生产企业有相当一部分工器具（如粉针分装机的较大部件）装不进呼吸袋。再者，目前不少企业用aNOH(碱水)清洗（除热源），只用一台湿热灭菌柜，省去了工器具（除热源）的干热灭菌，这样D级操作风险又加大了。

华重楼

建议设计成C级。

雨辰客栈

B+A区辅助区最好设为C区，穿无菌服

sona

目前还没有这么做

栗子7

冰城 发表于 2014-5-7 07:58
这个放在c级的设计也不少，放在d级倒是没见过加装层流的。
器具清洗而已，清洁只是达到去掉表明污渍的目的 ...

所以可以认为，在C级清洗后的器具，可以不在层流保护下，直接在C级环境下包装灭菌呼吸袋放入灭菌柜中是吗？

小金库

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